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薬の緊急承認制度を創設へ 政府、改正法案を閣議決定

政府は1日、感染症の流行時などにワクチンや治療薬を緊急承認する制度の創設を盛り込んだ医薬品医療機器法(薬機法)の改正案を閣議決定した。世界に先駆けて国産薬を実用化できるように効果の審査を早める。今国会での成立を目指す。

新制度では臨床試験(治験)で効果を完全に確認できなくても、推定できる段階になれば承認できる。安全性は従来通りの水準で確認する。条件や期限をつけて販売後にデータを集め、承認の継続を判断する。

健康被害の広がりを防ぐために必要な医薬品や医療機器で、他に代替手段がないことを制度の発動要件とする。感染症の流行や原子力事故の発生時などを想定する。

新型コロナウイルスの感染対策では、海外の薬事当局が認めた薬を迅速に審査する「特例承認」を用いてきた。そのためコロナワクチンの特例承認は欧米での許認可から2~5カ月遅れた。

国産薬を迅速に承認する枠組みはまだ整っていない。塩野義製薬は2月25日、コロナ治療の飲み薬の製造販売を厚生労働省に申請したと発表した。治験の途中段階でも効果と安全性を確認できれば承認する「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。効果を示す必要があるため「推定」を可能とする緊急承認よりもハードルは高い。

本来は症状が重篤で治療法が乏しく、患者数の少ない難病などの治療薬候補を対象としている。大規模な治験の実施が難しい、医療上の有用性が高い、といった条件を満たす必要がある。今後、厚労省が適用が適切かどうかを判断する見通しだ。

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