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EU、米ファイザーのコロナ飲み薬「未承認だが使用可」

【フランクフルト=深尾幸生】欧州連合(EU)で新薬承認を判断する欧州医薬品庁(EMA)は16日、米製薬大手ファイザーが新型コロナウイルスの経口治療薬として開発している「パクスロビド」について、「未承認だが、重症化するリスクが高い成人の治療に使用可能」との助言を発表した。

欧州で新型コロナによる感染と死亡が増えていることを踏まえ、EUの各加盟国が緊急使用の可能性などを判断するための材料として助言を出した。並行して、通常の審査より早く承認をしやすい「ローリング審査」と呼ぶ審査手続きも始めた。

EMAによると、パクスロビドは新型コロナの診断後なるべく早く、症状が出始めて5日以内に投与する必要がある。特定の医薬品と併用できないほか、腎臓や肝臓の機能が著しく低下している患者は使えない。妊娠中や妊娠の可能性がある人にも推奨しない。

EMAが分析した試験の中間結果では、初期症状から5日以内に薬剤を投与した607人のうち入院した患者は6人にとどまり、死亡例はゼロだった。これに対して、プラセボ(偽薬)を投与した患者612人のうち41人が入院し10人が死亡した。

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