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米当局、承認過程の調査要請 エーザイと米社の認知症薬

認知症治療薬の「アデュカヌマブ」=AP

【ニューヨーク=中山修志】米食品医薬品局(FDA)のウッドコック局長代行は9日、エーザイと米バイオ製薬バイオジェンが開発したアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」(製品名・アデュヘルム)の承認を巡り、手続きに不備がなかったか上部機関の米保健福祉省に調査を求めた。FDAは外部の専門家の意見に従わずに同治療薬を承認したとして批判を受けている。

ウッドコック氏は同日、保健福祉省の監査官に宛てた書簡で、FDAの担当者とバイオジェンの関係について調査するよう要請した。FDAが自局の承認手続きについて調査を求めるのは異例だ。

アデュカヌマブの承認を巡っては、事前審査にあたった専門家らの諮問委員会が承認を勧めなかったものの、FDAは6月に承認に踏み切った。米議員や消費者団体からFDAの判断やウッドコック氏の指導力を疑問視する声が相次ぎ、FDA幹部の辞任を求める動きも出ている。

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