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エーザイの認知症薬、米当局の審査3カ月延長

米当局がエーザイの認知症薬の審査を3カ月延長した

エーザイは29日、米バイオジェンと開発するアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」について、米食品医薬品局(FDA)の新薬承認審査の期間が3カ月延びて6月7日までになったと発表した。FDAは3月7日までに承認の可否を判断する予定だったが、追加データの精査のために期間を延長した。

アルツハイマー型認知症では、脳内に「アミロイドベータ(Aβ)」と呼ばれるたんぱく質の断片がたまり、脳の神経細胞の死滅につながるとされる。アデュカヌマブはAβの塊を取り除くことで認知機能の低下を抑制できることが期待される。

エーザイとバイオジェンは2020年7月、FDAに承認申請しており、優先審査に指定されていた。FDAが20年11月に開催した外部の専門家による諮問委員会では、有効性に対して否定的な見解が出ている。

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