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[社説]何のための薬の「緊急承認制度」なのか

塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス向け飲み薬の緊急承認の結論がまた見送られた。新規感染者数が過去最多を更新し「第7波」が猛威をふるう。緊急承認という新制度は何のためにあるのか。今回の判断はふに落ちない。

塩野義の抗ウイルス薬「ゾコーバ」(販売名)は軽症のコロナ患者に対し、1日1回、5日間経口投与して使う。臨床試験(治験)では服用後にウイルス量が大きく減ることが判明。陰性になるまでの期間も短くなった。安全性においても目立った問題はなかった。

厚生労働省の専門家分科会は20日、承認の可否を決める2度目の会合を開いた。有効性をみるための審査データが十分でなく、疲労感や熱っぽさといった症状の改善効果がどの程度あるかがわからないとし、現在進行中の最終段階の治験データを待って判断する「継続審議」とした。可否の結論は秋以降になる見通しだ。

平時における医薬品承認の審議であれば妥当かもしれない。しかし、今回はこの春にできた緊急承認制度を初適用したものだ。感染症のまん延による健康被害を防ぐため治療薬やワクチンの有効性を限られたデータから「推定」すればいいはずではなかったか。

もし、その判断がつかないのなら「承認せず」とするのが筋だろう。「継続審議」という玉虫色の結論は理解できない。制度自体の問題が顕在化したといえる。

緊急承認制度は米国の緊急使用許可(EUA)を手本にした。感染者の急増や医療の逼迫といった緊急度合いも考慮し、効果が科学的に「確定」しなくても、有効性の解釈を広げて承認できる。要は「仮免許」のような位置づけだ。

しかし、その有効性とは何かが明確に示されておらず、審議は従来の科学的知見にこだわったものになった。安全性に問題がないのであれば、緊急承認し、使うかどうかの判断は現場の医師や患者に委ねることもできただろう。

国産品で安定供給される飲み薬をうまく活用すれば、自宅療養の拡充などで医療や保健の現場を逼迫させずにすむかもしれない。

今回、塩野義は承認されると100万人分を供給するよう国と合意しており、いつでもすぐに出荷できる体制にある。名ばかりの「緊急承認制度」は製薬会社の開発意欲をそぐことにもなる。国内発のコロナ医薬品はまだ登場していない。実現がまた遠のいた。

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