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睡眠剤混入で立ち入り調査 小林化工、厚労省や福井県

(更新)
小林化工本社へ調査に入る、厚労省や福井県などの職員とみられる関係者(21日午前8時50分、福井県あわら市)=共同

福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、厚生労働省と福井県、医薬品の承認審査などを担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)は21日、医薬品医療機器法に基づき、同社に立ち入り調査した。

厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の田中徹課長は記者団の取材に「極めて重大だと受け止めている。行政処分は免れず、かなり厳しい内容になる」と話した。

また、同社が自主回収を始めているイトラコナゾール錠「MEEK」3種以外にも、国が承認していない工程で製造された製品が複数報告されていると明らかにした。

厚労省による立ち入り調査は初めてで、県は9日に続き2回目。混入が起きた工場で作業記録の確認や関係者の聴取をして、法律で義務付けられた製造、管理基準に違反がなかったかを調べる。調査は数日間にわたり、年明けに処分が決まる見通し。

同社によると、目減りした原料を追加する作業の際、担当者が成分の入った容器を取り違えた。この追加作業は厚労省の承認を得ていない工程だった。また2人一組で確認するという社内規定が徹底されておらず、出荷前の品質検査でも混入を見過ごすなどミスが重なった。

小林化工の集計で、意識障害などの健康被害の報告は20日午前0時時点で156件に上り、服用した70代女性と80代男性の死亡が確認された。〔共同〕

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