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水虫薬服用の患者1人死亡、処方された364人特定

(更新)

福井県あわら市の製薬会社「小林化工」は12日までに、睡眠導入剤成分が混入したため自主回収を進めている爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠50「MEEK」を処方された患者1人が10日に死亡したと明らかにした。服用との因果関係を早急に調べるとしている。また、処方された364人を特定し、全員に服用中止を求める連絡をしたと発表した。

同社の小林広幸社長は12日、取材に応じ「重大な過失を犯したことに責任の深さを痛感している」と謝罪した。亡くなったのは首都圏の病院に入院していた70代女性という。

福井県によると、県に副作用として報告があった、意識消失や記憶喪失などの症状133件のうち、入院が確認された事例は、既に退院したケースも含め34件に上る。影響とみられる、車などの運転中の事故は計16件あったという。

県によると、処方された患者は31都道府県にわたり、最多は大阪府の58人、次いで徳島県の57人、岐阜県の49人だった。

同社によると、服用直後に意識がなくなり救急搬送されたり、運転中に意識消失して中央分離帯に接触したりしたケースが判明している。退院後に服薬を再開し、症状が繰り返した例もあったという。

一部ロットの原料を継ぎ足す作業で、担当者が主成分と睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」を取り違えた。継ぎ足し作業は厚生労働省の承認を得ていない製造工程だった。同社は継ぎ足し作業をしていたイトラコナゾール錠50、同100、同200で有効期限内の全ロット回収を進めている。

県は医薬品医療機器法違反に当たるかどうかを調べるため、9日に同社を立ち入り調査しており、今後、追加調査して他製品についても製造工程に不備がないかを確認する方針。

イトラコナゾール錠は医療用医薬品の経口抗真菌剤。同社によると、1錠当たりで最大投与量の2.5倍に当たる睡眠導入剤成分が混入した。 〔共同〕

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