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新薬早期承認へ指針 治験、既存の診療情報活用へ

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厚生労働省は2021年度から、医薬品の製造販売の承認を早める新たな対策に乗り出す。臨床試験(治験)で薬の有効性を証明する際、治験に参加していない患者の診療データも活用できるよう製薬会社向けの指針をまとめる。新型コロナウイルスのような治療法が乏しい疾病や患者数の少ない病気など、治験参加者を集めにくい場合の打開策としたい考え。

医薬品の実用化は安全性と有効性を治験で証明し、各国政府の承認を得る必要があ...

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