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小林化工、12品目の製造承認取り消しへ 

業務停止中のジェネリック医薬品(後発薬)メーカーで、オリックス子会社の小林化工(福井県あわら市)は16日、製造する医薬品12品目について、製造販売承認が取り消される見通しと発表した。承認申請書類で安定性試験の期間を長く見せるなど虚偽の記載があったという。同社は発売済みの11品目について、早期に自主回収をする。

記者会見で陳謝する小林化工の小林社長ら

同社が依頼した外部調査委員会の調査で発覚した。同社によると、厚生労働大臣から聴聞をする旨の通知がきており、業務改善命令も出される見通しだという。小林広幸社長は「特許切れ後すぐに承認を取ろうとしたことが背景にあった」と説明し、聴聞後に間を置かずに辞職すると改めて表明した。

小林化工が同日受領した外部調査委員会の報告書では、一連の不正について「経営陣が認識しつつ、放置していたことが根本的な原因」と結論。県などの調査で発覚しなかったことについては「隠蔽工作が行われていた」とした。小林社長は「指摘を真摯に受け止め、二度と法令違反が起きないような体制作りを進める」と述べた。

すでに小林社長は外部から後任社長を招くと表明しているが、報告書では「今後は『製薬企業としての常識』を小林化工に持ち込み、定着させる必要があり、外部からの風を呼び込むことは必須」と明記。不正を招いた原因として「製薬企業としての自覚の欠如」「過度の出荷優先」「社内の風通しの悪さ」などを挙げた。

同社の製造不正は2020年12月、同社が製造する抗真菌薬に製造過程で睡眠導入剤が混入し、意識障害などの健康被害が出たことで明るみに出た。同社のまとめでは、処方を受けた344人のうち245人に健康被害があり、38人が車両運転中の事故に遭った。その後の調査で、ほかの製品でも相次いで不正な製造実態が明らかになった。

福井県は2月、複数の品目を製造承認書にない手順で生産するなどし、経営陣も認識していたとして小林化工に116日間の業務停止命令と、法令順守や製造販売体制の見直しを指示する業務改善命令を出している。

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