抗がん剤の特許延長 知財高裁、製薬側の主張認める

2014/5/31付
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同一成分の抗がん剤について、用法・用量が異なるため改めて薬事法の承認手続きを受けた製薬会社が、特許期間の延長を求めた訴訟の判決が30日、知的財産高裁であった。裁判官5人による大合議(裁判長=飯村敏明所長)は製薬会社側の主張を認め、延長を認めなかった特許庁の審決を取り消した。

訴えていたのは米製薬大手、ジェネンテック。同社は2003年、直腸や結腸がん向けの抗がん剤「アバスチン」の特許を登録。07年に薬事法に基づいて厚生労働省から製造販売の承認を受けたが、その後、薬の成分や基本用途は同一のまま、異なる用法・用量で09年に追加承認を受けた。

販売前の承認手続きに時間がかかる医薬品では、承認に要した期間分だけ最大5年の特許期間延長が認められている。同社は09年の追加承認について延長を申請したが、特許庁は「同一の薬で延長は認められない」などとして退けていた。

飯村裁判長は判決理由で「追加承認によって別の治療方法が可能になった」と指摘。「用法・用量は薬事法上の承認の審査事項の中でも重要だ」として、特許庁の審決を取り消した。

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