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化粧品の副作用報告を強化 厚労省「30日以上の治療」対象に

カネボウ化粧品の美白化粧品で白斑被害が出た問題を受け、厚生労働省は28日までに、化粧品や医薬部外品の副作用報告制度を強化することを決めた。メーカーが30日以上の治療を要する症例を把握した際などに医薬品医療機器総合機構(PMDA)への報告を義務付ける。

27日に開かれた薬事・食品衛生審議会部会で了承された。パブリックコメント(意見公募)を経て薬事法に基づく厚労省令を改正し、2014年度からの運用を目指す。

30日以上の治療症例は医薬品では個別の報告対象にはなっていない。だが化粧品と医薬部外品は重い副作用は出にくいため、より幅広い症例を把握する必要があると判断した。

現行制度で報告が義務付けられているのは、医師から副作用の疑いが指摘された事例や、学会報告された健康被害例。ほかに死亡や障害につながる恐れがあるなど重い症例も報告を促していたが、医薬品や医療機器と同等に、報告義務の対象として法制化する。

カネボウの問題では、使用した1万5千人以上の被害が判明。同社は、12年9月に医師から健康被害の疑い事例の情報提供を受けたが、PMDAに報告するまでに約9カ月間かかるなど対応の遅れが指摘された。〔共同〕

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