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薬副作用の報告徹底を 総務省、厚労省に勧告

総務省は22日、医薬品の副作用が疑われる事例の報告を医療機関に徹底させるよう厚生労働省に勧告した。薬事法は厚労省への報告義務を規定しているが、総務省が行った調査で報告を怠っている病院があることが判明したため。

総務省には各省庁の業務を調査したり是正を勧告したりする権限がある。同省が2008~11年に全国の23病院を調査したところ、5病院で副作用情報を厚労省に報告していなかった。

総務省は「治験データだけでは安全性の確認に限界があるため、製造販売後の副作用情報の収集が重要だ」と指摘している。

意識障害を引き起こす可能性のある医薬品の添付文書に自動車運転の禁止を明記させることも厚労省に勧告した。一部のメーカーが明記せず、実際に事故の発生につながった事例があったという。後発薬の普及が遅れている現状を踏まえ、医師に対して新薬からの切り替えを促すことも求めた。

勧告を受け、厚労省は半年後を目安にどのような改善措置を取ったか総務省に報告する。

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