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臨床研究、第三者監査や記録5年保存 新指針案

臨床研究と疫学研究に関する倫理指針の見直しを議論している厚生労働省と文部科学省の有識者会議は1日、研究責任者に第三者の監査を受けるよう義務付けることや、最低5年間は研究データを保存するよう研究機関に求めることなどを柱とする新たな倫理指針案をまとめた。

スイス製薬大手の日本法人ノバルティスファーマ(東京)の高血圧症治療薬「ディオバン」の臨床研究でデータ操作があり、両省が不正の再発防止策を検討していた。厚労省の別の検討会は、規制強化のため罰則を伴う法律を整備するかどうかの議論を始めている。

新倫理指針案では、薬や医療機器の安全性・有効性を調べる臨床研究では、研究責任者はデータとカルテが一致するか、第三者の監査を受けなければならないとした。

研究に疑いが出た場合にさかのぼって調べられるよう、研究終了後5年間はデータを保存することや、研究に関わる企業との利害関係を研究責任者が把握することなども求めた。

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