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サイバーダインの「HAL」 米FDAで医療機器承認

サイバーダインは6日、米食品医薬品局(FDA)から装着型ロボット「HAL」の医療用下肢タイプについて、「脳卒中」と「進行性の神経・筋難病」への臨床上の安全性と効果効能が認められ、医療機器の承認を取得したと発表した。今後は米国での保険適用に向けて、治験を進める方針としている。

FDAはHALが脳卒中に対し「従来型のリハビリで改善がなくなった患者に対する著しい上乗せの改善効果」があるとし、進行性神経・筋難病には「筋肉の過剰使用や過度の負担を引き起こさずに、1年半以上にわたる身体機能の維持効果」があるとした。

HALは「脊髄損傷」に対してはFDAから医療機器の承認をすでに取得。今回、より広範な疾患に対して認めたことになる。欧州や東南アジアなどでは脳卒中や脊髄損傷、神経筋疾患について承認を受けており、今後、海外展開が一段と加速する見通し。

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