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テルモ、米国でバイオ医薬品の充填用注射器

テルモは20日、協和キリン富士フイルムバイオロジクス(東京・千代田)から製造を受託するバイオ医薬品の後発薬について、米食品医薬品局(FDA)から製造に必要な認定を取得したと発表した。バイオ医薬品に適した注射器「PLAJEX(プラジェックス)」に薬剤を充填する工程をテルモが担う。プラジェックスが米国向け製品に採用されるのは初めて。

テルモ子会社のテルモ山口D&D(山口市)が、医薬品製造に必要な「GMP適合」の認定をFDAから取得した。米アッヴィの関節リウマチ薬「ヒュミラ」の後発薬として、協和キリン富士フイルムバイオロジクスと米マイランがこのほど米国で販売承認を取得した「ヒュリオ」の製造を受託する。マイランは2023年に米国で発売する。

プラジェックスはテルモがバイオ医薬品に適した薬剤充填用注射器として開発した。ガラスに比べて安全性の高いプラスチックを採用したほか、バイオ医薬品の有効成分であるたんぱく質に影響しにくい独自素材を使っている。これまで欧州や日本向けのヒュミラの後発薬のほか、旭化成ファーマの骨粗しょう症薬「テリボン」など複数の医薬品に採用されてきた。

テルモは各薬剤に適した注射器を開発し、薬剤を充填して最終製品に仕上げる開発製造受託(CDMO)事業に力を入れている。CDMOなど製薬企業向け事業の20年3月期の売上高は約236億円。プラジェックスの米国市場への投入で売り上げ拡大を狙う。

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