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アビガンの審査、治験成績なしでも可 厚労省見解

厚生労働省は12日、「アビガン」など新型コロナウイルス感染症の治療薬候補の早期実用化に向けて、審査手続きを早めるための具体策を正式にまとめた。本物の薬を投与した患者と偽薬を投与した患者を比較して薬の有効性を確認する治験の成績について、薬事承認を受けた後に企業が提出することも可能とした。臨床などの研究データを活用して審査する。

富士フイルム富山化学が開発したアビガンについて、厚労省は5月中の承認をめざしている。アビガンの実用化に向けて、企業治験とは別に臨床研究も並行して進んでいる。研究では薬の効果を確認する比較対象がない場合があり、データが限られるといえるが、早期実用化を優先する。

アビガンは胎児に奇形が生じる副作用が指摘されている。ただこれまでの投与患者数は3千人近くに及んでおり、厚労省は安全性の評価は可能とみている。

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