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ロシュのコロナ自動検査キットに承認

スイスの製薬大手ロシュの診断薬事業部門の日本法人であるロシュ・ダイアグノスティックス(東京・港)は、新型コロナウイルスを全自動で検出する遺伝子検査キットについて、厚生労働省から製造販売承認を取得し、販売を開始したと発表した。同社は3月25日に製造販売承認を申請しており、14日間で承認されたことになる。

24時間で最大4000人分の検体を調べることが可能という。既に保険適用された同社の研究向け遺伝子検査製品と比べ、検査時間を30分ほど短縮でき、検査工程が減って検査する人の負担軽減も期待される。

3月27日にはシスメックスの検査キットが国内で初めて承認された。国内で製造販売を承認された新型コロナウイルスの検出キットとしては3製品目となる。

今回申請した検査キットは、ロシュがエイズウイルス(HIV)など他の感染症の診断用として販売してきた大型診断機器「コバス6800」と「コバス8800」を新型コロナの検査にも使えるように対応した。

検査は鼻やのどの粘液を綿棒で採取したあと、遺伝子を増やしてウイルスの有無を判断する「PCR」と呼ばれる手法を使う。診断機器にかけると3時間ほどで結果が判明する。

コバス6800と8800は、国内の検査センターや大学病院などに35台ほど設置されている。新型コロナウイルスの検出に全自動検査装置を使えるため、検査者の負担が減ることが期待される。コバス6800の場合は24時間で1500人分、同8800は4000人分の検体を調べることが可能だという。

この検査キットは4月12日に、米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)を受けて使えるようになっていたほか、国際認証のCEマークを取得しておりEUなどでも使用可能となっている。

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