認知症新薬、異例の再挑戦 エーザイとバイオジェン

2019/12/6 22:23
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米バイオジェンとエーザイが開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」の臨床試験(治験)データが5日、明らかになった。認知機能の低下を2割ほど遅らせる効果を示し、学会や株式市場から大きな注目を集めた。一度は有効性の証明が難しいと判断されて治験の中止に追い込まれた新薬で、再び米当局の認可の取得を狙う異例の展開になる。2021年にも認知症の進行を遅らせる世界初の治療薬が誕生する可能性が出てきたが、実用化までのハードルは高い。

アデュカヌマブについて説明するエーザイの内藤晴夫社長(10月、東京都文京区のエーザイ本社)

アデュカヌマブについて説明するエーザイの内藤晴夫社長(10月、東京都文京区のエーザイ本社)

5日午前8時(日本時間6日午前1時)。米カリフォルニア州サンディエゴで開かれた国際学会「アルツハイマー病臨床試験会議」の会場は約1500人の定員を超え、立ち見も出るほどの盛況だった。バイオジェンの開発担当者はアデュカヌマブの投与量を増やした患者の認知機能の低下が22%抑えられたほか、日常生活への影響も40%抑えるデータを報告した。

学会に参加した東京大学の岩坪威教授は「認知機能に関するデータは、ポジティブに受け止められた」と話す。アデュカヌマブは患者の脳内に蓄積したたんぱく質の「ゴミ」を取り除く効果がある。3月に米国での治験を監督する第三者機関から有効性を証明するのは難しいと判断され治験を中止した経緯があるが、バイオジェンは高用量を投与した患者のデータを改めて公表した。岩坪教授は「投与量が増えると効果が出ることが明確に示された」と話す。

株式市場も買いで答えた。5日の米市場ではバイオジェン株が一時7%高まで買われた。6日の東京市場ではエーザイ株は一時前日比8%(604円)高の8399円と1カ月半ぶりの高値をつけた。両社の株価は3月に急落した後、10月にはアデュカヌマブの有効性を再確認して米食品医薬品局(FDA)に承認申請すると発表して急回復した経緯がある。今回の学会発表でその具体的なデータを示したかたちだ。

アデュカヌマブが注目されるのは、認知症そのものへの効果が期待できるからだ。これまでの認知症関連の治療薬にはエーザイが1997年に発売した「アリセプト」などがあるが、一時的に認知機能を改善する効果にとどまる。バイオジェンとエーザイは20年の初めにもFDAにアデュカヌマブの承認を申請する方針で、最短で21年にも認知機能の低下を抑える世界初の治療薬として発売できる可能性がある。

アルツハイマー病を中心とする認知症患者は15年時点で世界に4600万人、50年には1億5000万人まで増えると予想される。市場規模は大きく、アデュカヌマブは年間売り上げが1000億円を超える新薬「ブロックバスター」となる可能性がある。国内証券アナリストは「年間3000億~4000億円はいける。1兆円を超える潜在力もあるだろう」と評価する。

米当局承認 20年で4勝146敗

4勝146敗――。米国研究製薬工業協会によると1998年から2017年まで米国で開発された認知症関連の治療薬で、実際に米食品医薬品局(FDA)の承認を得られたのはわずか4件にとどまる。アルツハイマー病の進行を抑える治療薬が誕生すれば患者や家族の生活を守る福音になるが、課題は残る。

病気を治療する一般的な新薬とは違い、アデュカヌマブは病気の進行を遅らせる効果を持つ。東京大学の岩坪威教授「FDA側としても(今回の承認審査は)未知の体験となるだろう」と指摘する。業界では「認められる確率は半々」との評価もある。

また、仮に承認されても薬価をどのように設定するかも大きな問題だ。今回の治験では体重1キログラムあたり10ミリグラムの用量を投与した患者に有効性があり、体重60キログラムの人であれば毎月の投与量は600ミリグラムとなる。バイオ医薬品になるため製造原価は高く、年間の薬剤費は2千万円以上になる可能性もある。

日本で保険適用されるにはハードルが高く、海外でも低所得者・高齢者向けの医療保険でまかなうのは難しい価格帯になる可能性が高い。

ただ、社会保障費の抑制は先進国の共通の課題だ。米国ではアルツハイマー病に年間1400億ドル(約15兆円)の医療費を投じているが、患者数の増加で50年には1兆ドルに増えると予想されている。アルツハイマーの発症を5年抑える新薬が登場すれば、患者数は4割減り、年間3670億ドルの医療費を削減できるという試算もある。

アデュカヌマブの今回の発表に刺激されて、他の製薬会社の開発が活発になる可能性もある。限りある社会保障費のなかで、新薬を受け入れる準備も必要になりそうだ。

(高田倫志、坂部能生)

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