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男性死亡、薬との関係「否定できず」 エーザイの治験

エーザイ(東京)が進めていたてんかん治療薬の臨床試験(治験)に参加した健康な成人男性が死亡した問題で、厚生労働省は1日までに、薬の投与後に男性が電柱から飛び降りたのが死亡原因だったとする調査報告書を発表した。

働きが似た別のてんかん薬では自殺を企てる副作用が報告されていることなどから、薬と死亡との因果関係は否定できないとしている。

エーザイ側に治験を実施する基準からの重大な逸脱はなかったとしている。今回の治験には精神科の医師が参加しておらず、再発防止策として、開発初期の治験には想定される副作用に対応できる医師が参加することなどを業界に求める。

エーザイは2017年から健康な成人男性118人を対象に薬剤の安全性を調べる初期の治験を実施。参加した20代の男性1人が今年6月、薬の投与を終えて退院後に電柱から飛び降りて死亡。同社は治験を中止した。

男性は退院してから死亡するまでの間に、治験を受けた医療機関を再度訪れ、薬を投与後の入院中に幻視や幻聴があったと訴えていた。治験前には男性にそのような症状がなかったという。

国内で健康な被験者が死亡した例は記録が確認できた13年度以降、初めて。

〔共同〕

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