後発薬の沢井製薬、「準新薬」で挑む米市場のハードル

新薬でもジェネリック（後発薬）でもない――。どんな薬か分かるだろうか。有効成分は新薬と同じままに服用回数などを変えた製品で、開発会社が販売を独占できる。後発薬大手の沢井製薬はこの薬をテコに世界最大の米国市場の開拓に挑む。国内の成長鈍化への対策だが、そこにもハードルが見え隠れする。

まずは沢井製薬が「準新薬」と呼ぶちょっと聞き慣れないこの製品。どういうものかを説明しよう。後発薬は先発医薬品と有効成...