アステラス製薬、白血病薬を欧州で販売承認

2019/10/25 19:02
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アステラス製薬は24日、白血病の治療薬「ゾスパタ(一般名ギルテリチニブ)」について、欧州委員会(EC)から販売承認を取得したと発表した。ゾスパタは難治性の白血病に対する新規治療薬で、すでに日本と米国では2018年に承認を取得し販売を始めている。今回、欧州での承認を取得したことで日米欧での販売が始まることになり大幅な収益貢献が期待される。

ゾスパタはアステラス製薬と寿製薬(長野県坂城町)の共同研究で発見された新しい仕組みを持つ急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬だ。AML患者のうちがん細胞の増殖に関連するたんぱく質「FLT3」に遺伝子変異がある患者に対して大きな治療効果がある。FLT3を標的とした治療薬としては世界初で、日本では「先駆け審査指定制度」の指定を受け早期承認された。

欧州でも今年2月の申請時に欧州医薬品庁(EMA)から迅速審査の指定を受けており、審査期間が短縮されての承認となった。欧州で新たにAMLと診断される人の割合は年間10万人あたり3.7人とされ、患者数が少ない希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)にも指定されていた。

これまでの臨床試験(治験)では既存薬と比べて患者の生存率を大幅に延長する効果が確認されており、欧州のAML患者にとって新たな治療の選択肢となることが期待されている。

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