サンバイオの「脳機能再生薬」 米でも迅速審査対象に

ヘルスケア
2019/9/19 17:21
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バイオスタートアップ企業のサンバイオは19日、開発中の脳機能再生薬「SB623」について、米食品医薬品局(FDA)から優先審査と迅速承認の対象品目に指定されたと発表した。日本でも厚生労働省から審査期間短縮の対象に選ばれており、日米で早期承認される可能性が高まってきた。

記者会見でグローバル事業の戦略を説明する森敬太社長(左)(19日、東京都内)

「SB623」は外傷で脳を損傷した患者向けの治療薬として日本と米国で開発中。米国では最終段階の臨床試験(治験)を準備している。今回のFDAの指定を受け、最終段階の治験には米国だけでなく、欧州やオーストラリアも組み込む方針だ。

日本では今年4月、通常1年~1年半かかる審査を半年~1年程度に短縮する「先駆け審査指定制度」の対象に指定されていた。

サンバイオの森敬太社長は19日の記者会見で「今回の指定は米国で開発を進める上では非常に大きな前進だ」と語った。

日本ではこの治療薬を2020年1月までに承認申請し、21年1月までの承認取得・発売を目指している。

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