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製薬アラガン、人工乳房をリコール 安全性に懸念

【ニューヨーク=西邨紘子】アイルランドの製薬大手アラガンは24日、一部の人工乳房製品について全販売地域で自主回収(リコール)すると発表した。同製品の使用者にがんの発生率が高く、米食品医薬品局(FDA)が同日、リコール勧告を出したため。

がん懸念で人工乳房の世界的なリコールを決めた製薬アラガン=ロイター

リコール対象は「バイオセル・テクスチャード・ブレスト・インプラント」ブランド名で販売する一連の製品。表面がざらざらしたタイプのゲル充填人工乳房で、豊胸やがんで切除した乳房の再建に使われる。

FDAによると、人工乳房が原因で悪性のリンパ腫(がん)を発症したと見られる患者が世界で573人確認され、そのうち481人がアラガン製品を使用していた。同局は、既にインプラント手術を受け、がん発症が確認されていない場合は摘出手術は推奨していない。

アラガンはしわ取り薬「ボトックス」が主力。今年6月、米製薬大手アッヴィによる7兆円での買収に合意した。人工乳房関連製品が売上高に占める割合は3%程度で、業績への影響は少ないと見られる。ただ、リコールにより集団訴訟リスクを抱えることになる。

FDAによると、表面がざらざらしたタイプの人工乳房の使用率は米国では5%程度。カナダやオーストラリア、フランスなどで使用率が高いという。日本でも6月、アラガン製の人工乳房によるリンパ腫の発症例が始めて確認され、厚生労働相が関連リスクについての説明を添付文書へ記載するよう指示していた。

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