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抗がん剤後発薬巡る訴訟 先発「デビオ社」敗訴確定

抗がん剤の後発医薬品に特許を侵害されたとして、スイスの製薬会社デビオファーム社が東和薬品に後発薬の製造・販売の差し止めを求めた訴訟で、最高裁第3小法廷(岡部喜代子裁判長)は9日までに、デビオ社の上告を退ける決定をした。8日付。デビオ社の敗訴とした二審・知的財産高裁判決が確定した。

医薬品は製造販売の承認手続きに時間がかかるため、特許の保護期間の20年に加え、特許庁が認めれば最長5年間、特許を延長できる。訴訟では先発薬の特許が延長された場合、どのようなケースが特許侵害にあたるかが争点となった。

2017年1月の知財高裁の大合議判決は「成分や分量、用法などにわずかな差異や形式的な差異しかない場合、実質的に同一とみなされる」との判断基準を初めて示した。特許侵害にあたるケースとして▽周知の技術で有効成分以外の成分を付加した▽用法や用量に意味のない程度の差異しかない――などを挙げた。

そのうえで、東和薬品の製品には添加物が含まれ、「実質的に同じ物ではない」として、延長特許の効力は及ばないと結論づけ、特許侵害を認めずにデビオ社の請求を棄却した一審・東京地裁判決を支持した。

特許権の侵害が争われた先発の抗がん剤はデビオ社の提携先が日本で製造販売する「エルプラット」の点滴。延長期間中に東和薬品が販売した後発薬が特許を侵害しているとして、デビオ社が提訴した。延長期間中の後発薬の開発・販売に影響が大きいとして注目されていた。

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