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大塚製薬、米国で腎難病薬の販売承認

大塚製薬は25日、米国で腎疾患の治療薬「トルバプタン」の適応を広げ、販売承認を取得したと発表した。腎臓に液体を含む球状の袋が多数でき、腎機能が落ちる難病「常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)」の治療薬としては米国初となる。

製品名「サムスカ」として心不全や肝硬変で体液がたまるのを防ぐ薬として承認を得ており、余分な水を尿として排出する作用がある。それとは別にADPKD治療薬として2014年に日本、15年に欧州やカナダなどで承認されてきた。米国では13年に腎機能の臨床試験が足りないとして差し戻されており、17年11月に再申請していた。

新たな臨床試験ではトルバプタンを投与すると、1年間で腎機能の低下を35%抑えるなど効果が確認できた。ただ、一部の患者では肝機能障害の副作用が見られたため、血液検査が必要だ。

米国のADPKDの患者は約14万人と推定され、日本の4倍以上。トルバプタンは大塚製薬がグローバルで力を入れる医薬品の1つで、17年には利尿剤としての適用と合わせてグローバルで642億円を売り上げた。米国での適用拡大などを契機に18年には26%増の810億円の売上高を目指す。

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