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ノバルティス、次世代がん治療薬を国内申請

スイス製薬大手ノバルティスの日本法人は23日、次世代のがん治療薬として知られるCAR-T細胞医療を、厚生労働省に承認申請したと発表した。国内でのCAR-Tの申請は初めて。効果が高く高額な治療法として知られており、医療の進展による恩恵と費用負担について、改めて議論を呼びそうだ。

2種類の白血病に対する治療薬として国内申請した。米国での製品名は「キムリア」で、昨年8月に世界で初めて承認された。欧州では同11月に承認申請している。

費用は高額で、米国での薬価は治療1回あたり47万5000ドル(約5100万円)の値が付く。このため米国ではノバルティスは一部の公的保険加入者に対し、効果が出たときのみ患者が費用を負担する成果報酬型の支払い方法を採用している。

日本ではCAR-Tは未承認。また他の医薬品も含めて成果報酬型の支払い方法も認められていないが、厚生労働省は「企業から申請があれば検討したい」としている。ノバルティスのCAR-Tは厚労省から希少疾病用再生医療等製品の指定を受けており、優先審査によって早ければ年内の承認も視野に入る。

CAR-Tは患者の免疫細胞を遺伝子操作して体内に戻す治療法で、白血病への治療効果は従来の治療法より高い。複数の治療法が無効となった若年性の白血病に80%以上の患者で効果を示した。幅広いがん種について開発競争が繰り広げられている。日本の製薬会社では第一三共武田薬品工業タカラバイオなどもCAR-Tに参入している。

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