2019年9月24日(火)

アンジェス、遺伝子治療薬を申請 国内初

2018/1/22 12:09
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創薬ベンチャーのアンジェスは22日、開発を進めていた遺伝子治療薬について、厚生労働省に製造販売の承認を申請した。厚労省は通常より短期間で審査し、可否を判断する。アンジェスは2018年中の発売をめざしており、承認されれば遺伝子治療薬として国内初となる。

申請したのは、血管が詰まって足が壊死(えし)する「重症虚血肢」を治療する医薬品。血管を新たに作る遺伝子を含む成分「ベペルミノゲン」を直接足に注射して、足の血流を回復させる。対象患者は国内に1~2万人いるとされる。

遺伝子治療薬は、外部から入れた遺伝子を体の中で働かせて疾患を治療する薬。欧米や中国などで実用化されている。国が開発を促している再生医療等製品に該当し、通常1年かかる審査が短縮され、早期に承認の判断が下される。

アンジェスは当初、17年秋に申請を行う予定だった。承認後の安全性確認のため、国が整備した再生医療等製品向けのデータベースに患者情報を登録するよう同年9月に厚労省から要請され、申請時期がずれ込んでいた。

販売は田辺三菱製薬が担当する。条件付きの承認になるため、承認後7年以内にあらためて臨床データを集め、本承認を受ける必要がある。

アンジェスは1999年に大阪大学の森下竜一教授らが設立し、遺伝子治療薬の開発を続けてきた。現在ベペルミノゲンのほかに、椎間板性腰椎症や高血圧などに対して遺伝子成分を利用した医薬品を開発している。

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