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オプジーボ 「高いのは日本だけ」

超高額と言われている小野薬品工業のがん免疫薬「オプジーボ」の価格を巡る議論が進んでいる。厚生労働省は5日、中央社会保険医療協議会・薬価専門部会を開き、引き下げの方法を取り上げた。「安価にして必要な患者に広く使用できるようにすべきだ」などの意見が相次いだ。こうした声を強く後押しするような事実が明らかになっていた。

5日、厚労省で開催された中央社会保険医療協議会・薬価専門部会

「これほど高い薬価は日本だけ。受容できるわけがない」。医師で構成する全国保険医団体連合会(保団連)の住江憲勇会長は語気を強める。

保団連は8月、米国と英国におけるオプジーボの薬価を調べた。日本では100ミリグラム当たり約73万円であるのに対し、米国では同約30万円、英国では約14万円だった。同じ薬の値段が米国では日本の約4割、英国に至っては約2割でしかなかったのだ。

保団連は調査結果を塩崎恭久厚労相に提出、薬価の再考を強く訴えた。住江会長は「海外と同程度まで薬価を引き下げるのが当然だ」と説く。

なぜ、こうなったのか主な理由は2つある。

ひとつはオプジーボが日本で初めて承認されたからだ。薬価を決めるときに他国の事例を参考にできなかった。もうひとつは最初に悪性黒色腫という珍しい皮膚がんの薬として承認されたことだ。患者が少なくても開発費が回収できるようにするため、高い薬価が付く計算法が適用された。

薬価の見直しは2年に1度が原則で次は2018年度。現行制度ではオプジーボの薬価を適切なタイミングで修正する仕組みがない。そこで厚労省は緊急引き下げに向けた議論に着手した。

オプジーボの薬価の引き下げ率は11月には決まる見通しだ。ただ、50%引き下げたとしても、米国の薬価にすら届かない。そして英国では、現行の薬価をさらに引き下げようとする方針がまとまりつつある。日本の薬価の着地点はどこなのか。

 日本の約2割の価格でオプジーボを販売する英国では、さらなる価格引き下げが現実味を帯びている。焦点は患者数が多い肺がん向け価格だ。英国では、NICE(ナイス)という政府機関が薬の費用対効果を計算し、薬を推奨できるか決める。価格に見合う価値があるのか、効果や副作用などのデータから見極める。NICEが推奨しないと、実質的に医療現場で使うことはできない。

オプジーボ(100ミリグラム)の国内価格は、英国の約5倍の水準だ

9月時点で英国では、「今の価格ではオプジーボを肺がん向けに推奨できない」と判断されている。

NICEは患者が少ない悪性黒色腫向けには、日本の薬価の5分の1にあたる14万円強(100ミリグラム)が妥当と判断し推奨している。だが同じ価格では「肺がん向けには費用対効果の基準に達していないと判断された」(東京大学大学院薬学系研究科・特任准教授の五十嵐中氏)のだ。

もっともオプジーボを心待ちにしている肺がん患者への配慮も必要だ。そのため、NICEは製薬企業とある交渉を行っている。

英国には製薬企業が政府と交渉し、薬の価格を下げることで推奨を得る「PAS」と呼ばれる制度がある。企業が高額薬を値引き販売したり、売上高の一部を還元したりして薬剤費の負担を抑える制度だ。

英国でオプジーボを販売する米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、このPASの適用をNICEに提案している。

PASによる値引き幅は原則非公開だ。製薬企業の国際戦略に影響が出るのを避けるためだが、NICEの公表資料などには交渉段階での幾つかの提案が記されている。

それによると、BMSはオプジーボについて「1年分を超えて患者に投与した薬代はBMSが負担する」、あるいは「最初の半年分、つまり3万1000ポンド(約400万円)を超えた薬代はBMSが負担する」などを提案しているようだ。

小野薬品工業による臨床試験ではオプジーボの平均投与期間は半年だったが、提案が実現するとオプジーボを長く使う患者の薬剤費は減ることになる。

もっともNICEはこうした提案に対し、まだ推奨の立場を表明していない。

大阪府保険医協会の小藪幹夫氏は「NICEは今年1月、たとえBMSが薬価を56%下げたとしても、推奨の基準に達しないとの試算を出している。推奨を得るにはさらなる引き下げが必要ではないか」とみる。肺がん向けのPASの交渉は最終段階で、近く結論が出る見込みだ。

オプジーボの薬価見直しを検討している中央社会保険医療協議会(中医協)では、外国価格との調整を行うことも視野に入れている。英国での薬価交渉の行方は、国内の薬価引き下げ率を巡る議論にも影響を与える可能性がある。

(企業報道部 野村和博)

[日経産業新聞10月6日付]

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