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MSDとエーザイ、KEYTRUDとLENVIMAの併用療法による成人の進行性腎細胞がん一次治療の承認を米国FDAより取得

企業:エーザイ

発表日:2021年08月20日

KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)とLENVIMA(R)(レンバチニブ)の併用療法による成人の進行性腎細胞がん一次治療に関する承認を米国FDAより取得

本承認により、本併用療法として進行性腎細胞がんを含む2種類のがんに適応が拡大

臨床第III相CLEAR試験 / KEYNOTE-581試験において、対照薬のスニチニブと比較して、本併用療法は無増悪生存期間または死亡のリスクを61%有意に減少

この参考資料は、FDA Approves KEYTRUDA(R) (pembrolizumab) Plus LENVIMA(R) (lenvatinib) Combination for First-Line Treatment of Adult Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)( https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-combination-for-first-line-treatment-of-adult-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc/)の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA(R)は、日本ではキイトルーダ(R)として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。LENVIMA(R)は、日本ではレンビマ(R)として、根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な肝細胞癌、切除不能な胸腺癌に対する効能又は効果で承認を取得しております。

注) 条件付き早期承認対象

2021年8月11日 ニュージャージー州ケニルワース、ニュージャージー州ウッドクリフレイク―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)とエーザイ株式会社は本日、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体KEYTRUDA(R)とエーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤LENVIMA(R)の併用療法による成人の進行性腎細胞がん一次治療としての適応について、米国食品医薬局(FDA)より承認を取得したことをお知らせします。本承認は、臨床第III相CLEAR(307)試験/KEYNOTE-581試験において、KEYTRUDA(R)とLENVIMA(R)の併用療法が、有効性アウトカムの指標である無増悪生存期間(Progression-Free Survival: PFS)、全生存期間(Overall Survival: OS)、および確定奏効率(Objective Response Rate: ORR)について、対照薬のスニチニブと比較して統計学的に有意な改善を示した結果に基づいています。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach/616451/01_202108201701.pdf

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