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ブリストル・マイヤーズスクイブとbluebird bio社、FDAが抗BCMA CAR T細胞療法Abecmaを承認

発表日:2021年04月06日

米国食品医薬品局が、ブリストル マイヤーズ スクイブとbluebird bio社による再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する初の抗BCMA CAR T細胞療法Abecma(idecabtagene vicleucel)を承認

●Abecmaは、3レジメン以上の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に単回投与される、BCMAを標的としたファースト・イン・クラスの個別化免疫細胞療法です。

●ピボタル試験であるKarMMa試験において、大多数の患者(72%)が早期に深く持続的な奏効を達成しました(1)。

●Abecma療法を受けた一部の患者において、サイトカイン放出症候群や神経系事象などが見られましたが、ほとんどが低グレードで、かつ早期に発現・消失する予測可能なものでした。

(ニュージャージー州プリンストン&マサチューセッツ州ケンブリッジ、2021年3月26日)-ブリストル マイヤーズ スクイブ(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)とbluebird bio社(Nasdaq:BLUE)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む4レジメン以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者に対する治療を目的とした初のB細胞成熟抗原(BCMA)標的キメラ抗原受容体(CAR)T細胞免疫療法として、Abecma(idecabtagene vicleucel:ide-cel)を承認したことを発表しました。Abecmaは、単回投与で承認された個別化免疫細胞療法であり、推奨用量は300~460×10(6)CAR発現T細胞です(1)。Abecmaは、抗BCMA CAR T細胞療法として、多発性骨髄腫のがん細胞にほぼ共通して発現しているタンパク質BCMAを認識して結合し、BCMAを発現している細胞を死滅させると期待されています(2)。サイトカイン放出症候群(CRS)、神経系事象(NT)、血球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群(HLH/MAS)および長期にわる血球減少症については、AbecmaのBoxed WARNINGSを含め、原文プレスリリース( https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-and-bluebird-bios-Abecma-idecabtagene-vicleucel-the-First-Anti-BCMA-CAR-T-Cell-Therapy-for-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx)をご参照ください。

ブリストル マイヤーズ スクイブのチーフ・メディカル・オフィサーであるサミット・ヒラワット(M.D.)は、次のように述べています。「CAR T細胞療法は、血液悪性腫瘍の治療に変革をもたらす可能性を秘めています。bluebird bio社のパートナーとともに、適切な3レジメン以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者さんに、持続的な奏効の可能性をもたらす初のCAR T細胞療法を提供できることを誇りに思います。ブリストル マイヤーズ スクイブは、CD19とBCMAをそれぞれ標的とする2つのCAR T細胞療法の承認を取得した唯一の企業となります。FDA承認を取得した当社2つ目のCAR T細胞療法であるAbecmaは、有効な治療選択肢が限られている悪性度が高く、進行性の血液がんと闘う患者さんに細胞療法をお届けするという約束の実現に向けて取り組む、当社の姿勢を明確に示すものです。」

bluebird bio社のチーフ・ブルーバードであるニック・レシュリー氏は、次のように述べています。「本日のAbecmaの承認へ至るまでの道のりは、約10年前のbluebird bio社での先駆的な研究に始まり、それ以来、多発性骨髄腫の患者さんに、この過酷な疾患と闘うための新しいアプローチを提供するという使命感に支えられてきました。この度の成果は、臨床試験に参加してくださった患者さん、介護者、治験担当医師、医療スタッフの皆さん、そしてFDAとの素晴らしい協力関係がなければ実現しませんでした。本日の発表は、bluebird bio社にとって重要なマイルストーンであり、当社にとってはがん領域で初となる治療薬の承認取得であると同時に、米国で初となる治療薬の承認取得でもあります。」

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach/608085/01_202104061806.pdf

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