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武田薬品、欧州連合およびデング熱流行国におけるデング熱ワクチン(TAK-003)の承認申請を開始

発表日:2021年03月26日

欧州連合およびデング熱流行国におけるデング熱ワクチン(TAK-003)の承認申請開始について

- 当社のデング熱ワクチン(TAK-003)は、欧州連合(EU)における承認およびEU-M4all(旧称:Article 58)制度によるEU域外の国々における承認を目的とした医薬品に適用される欧州医薬品庁(EMA)による並行審査の対象となった最初の医薬品

- 2021年中にアルゼンチン、ブラジル、コロンビア、インドネシア、マレーシア、メキシコ、シンガポール、スリランカ、タイでの承認申請を予定

- 4歳から60歳の人を対象に、4種すべてのデングウイルス血清型によるデング熱の予防を目的としたTAK-003の臨床試験を実施中

当社は、このたび、4歳から60歳の人を対象に、4種すべてのデングウイルス血清型で引き起こされるデング熱の予防を目的として開発中のデング熱ワクチン(TAK-003)について、欧州医薬品庁(EMA)へ承認申請を行い、受理されましたのでお知らせします。当社は2021年中にアルゼンチン、ブラジル、コロンビア、インドネシア、マレーシア、メキシコ、シンガポール、スリランカ、タイで規制当局へ申請を行う予定です。

当社のGlobal Vaccine Business UnitのVice PresidentでありDengue Global Program LeadであるDerek Wallaceは、「当社のデング熱ワクチン候補であるTAK-003の申請は、デング熱の脅威にさらされている地域に住む人々やその地域へ移動する人々にとって重要な進展となります。デング熱の流行により、世界で毎年50万人が入院しており、その医療制度への広範な影響により、地域社会や政府は甚大な負担を被るおそれがあります。現在、デング熱を予防するための手段は限られており、広範に提供されるデング熱ワクチンが早急に求められています。当社は、TAK-003の承認に向け、規制当局やワクチン接種の勧告を行う機関と協力していきます」と述べています。

当社は、欧州連合(EU)における承認とEU-M4all (旧称:Article 58)制度を通じての EU域外の国々における承認を目的とした医薬品に適用されるEMAが実施する初の並行審査に参加しています。EU-M4all制度に参加している国々は、欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの科学的見解に加え、独自の審査をしたうえで自国における承認について判断します。当社は、EU-M4all制度に参加していないデング熱流行国においてもTAK-003の承認を目指します。

TAK-003の申請資料には、現在進行中のグローバル臨床第3相試験であるTIDES試験(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study)の36ヵ月間の長期にわたる安全性および有効性データが含まれます。この36ヵ月間データの詳細については、学会や査読誌にて年内に発表する予定です。

当社はまた、米国での承認申請を行い、その後アジアやラテンアメリカのその他諸国での承認申請を実施していく予定です。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach/607400/01_202103261400.pdf

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