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武田薬品、Moderna社の新型コロナウイルス感染症mRNAワクチンを輸入し製造販売承認を申請

発表日:2021年03月05日

Moderna社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの輸入および日本国内への供給に向けた製造販売承認申請について

-Moderna社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの製造販売承認取得後、2021年前半から5,000万回接種分を日本国内において順次供給予定

当社は、このたび、Moderna社の新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン(開発コード:TAK-919)を輸入し、日本国内へ供給するため厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

日本において現在実施中のプラセボ対照臨床第1/2相試験では、日本人の健康成人200例を対象にTAK-919を28日間の間隔で2回接種した際の安全性および免疫原性を評価しています。本試験成績は5月に揃う予定であり、その後、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出いたします。申請資料には、Moderna社が米国において実施中の臨床第3相試験(COVE試験)の安全性と有効性の成績も含まれています。

当社の日本ワクチン事業部 事業部長である今川昌之は、「当社は新型インフルエンザワクチン整備事業で培ってきた経験を活かし、Moderna社の新型コロナウイルス感染症ワクチンを一日でも早く国民の皆様に提供できるように努めます。我々のパートナーであるModerna社や厚生労働省、さらには、日本での新型コロナウイルス感染症ワクチン供給実現に向けて臨床試験にご参加いただいた方々に心より感謝申し上げます」と述べています

2020年、日本における新型コロナウイルス感染症ワクチンの迅速かつ安定的な供給のニーズに応えるために、当社は2つの提携を公表しました。当社、Moderna社ならびに厚生労働省の三者間の合意( https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2020/20201029-8211/)では、TAK-919の5,000万回接種分を輸入し、日本国内に供給することを目的としています。Novavax社との提携( https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2020/20200807-8192/)は、日本におけるNovavax社の新型コロナウイルス感染症ワクチン(開発コード:TAK-019)2億5千万回接種分以上の生産能力の整備に基づいた開発、供給に関するものです。いずれの場合も、ワクチンが承認されれば、当社が日本における製造販売業者となります。

当社は厚生労働省ならびに国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より、Moderna社ならびにNovavax社が開発中の新型コロナウイルス感染症ワクチンを日本国内において開発・供給するための助成を受けています。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach/606154/01_202103051550.pdf

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