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MSD、「KEYTRUDA」と化学療法との併用療法を評価する第3相KEYNOTE-355試験における良好な結果を発表

2020/5/22 16:05
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発表日:2020年5月22日

KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)と化学療法との併用療法が特定の転移性トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者において化学療法と比較して無増悪生存期間を統計学的に有意に延長

第3相試験でPD-L1陽性(CPS≧10)の転移性TNBC患者に対する初回治療においてKEYTRUDA(R)と化学療法の併用療法が化学療法単独と比較して疾患進行または死亡のリスクを35%低減

この参考資料は、Merck's KEYTRUDA(R) (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Demonstrated Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival Versus Chemotherapy in Certain Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer( https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-demonstrated-statistically-sig )の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA(R)は、日本ではキイトルーダ(R)として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能又は効果で承認を取得しております。

2020年5月13日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck&Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)に対する初回治療としての抗PD-1抗体KEYTRUDA(R)(一般名:ペムブロリズマブ)と化学療法との併用療法を評価する第3相KEYNOTE-355試験における良好な結果を発表しました。腫瘍にPD-L1発現の認められる(Combined Positive Score[CPS]≧10)患者において、KEYTRUDA(R)と化学療法との併用療法により無増悪生存期間(PFS)に統計学的に有意でかつ臨床的に意味のある延長が認められました。疾患進行または死亡のリスクが35%低減し(HR=0.65 [95% CI,0.49-0.86],p=0.0012)、PFSの中央値は化学療法単独では5.6カ月だったのに対しKEYTRUDA(R)と化学療法との併用療法では9.7カ月となりました。腫瘍のPD-L1発現がCPS≧1の患者において、KEYTRUDA(R)+化学療法では化学療法単独の場合と比較してPFSが延長しましたが(PFSの中央値はそれぞれ7.6カ月、5.6カ月;HR=0.74[95% CI,0.61-0.90],p=0.0014)、統計学的には有意ではありませんでした。先日の発表のとおり、本試験ではもう一つの主要評価項目である全生存期間(OS)についても変更なく評価を継続します。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「KEYNOTE-355試験で認められた無増悪生存期間の結果は、特定の転移性トリプルネガティブ乳がん患者さんの初回治療に大きく貢献できる可能性を示しています。当社は、KEYTRUDA(R)を中心として乳がんのさまざまな治療セッティングや病期における革新的な治療アプローチの評価に取り組んでいます。第3相KEYNOTE-355試験や術前・術後の補助療法を評価するKEYNOTE-522試験でトリプルネガティブ乳がんの治療においてKEYTRUDA(R)と化学療法の併用療法が効果的である可能性が示されており、良好な結果を心強く思っています」と述べています。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0534457_01.pdf

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