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塩野義製薬、ViiV社が抗HIV治療における長期作用型注射2剤レジメン「CABENUVA」のカナダでの承認取得を発表

2020/3/26 17:50
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発表日:2020年3月26日

抗HIV治療における月1回投与の長期作用型注射2剤レジメンCABENUVA(カボテグラビルおよびリルピビリン)のカナダにおける承認取得に関するViiV社の発表について

・CABENUVA治療開始時の短期導入治療を目的としたVOCABRIA(カボテグラビル経口剤)も、カナダ保健省より同時に承認取得

・CABENUVAにより、年間の治療における投与日数が365日から12日に減少

・カナダでの承認取得はCABENUVAおよびVOCABRIAの世界初の承認取得

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、当社がGlaxoSmithKline plc.およびPfizer Inc.とともに資本参加しているViiV Healthcare Ltd.(本社:英国ロンドン、Chief Executive Officer:Deborah Waterhouse、以下「ViiV社」)が、初の月1回投与の長期作用型注射2剤レジメンであるCABENUVA(カボテグラビル(ViiV社)およびリルピビリン(Janssen社))について、成人HIV-1感染症における維持療法の適応でHealth Canada(カナダ保健省)より承認を取得したことを発表(※)しましたので、お知らせいたします。またViiV社は、CABENUVAによる治療開始時の短期的な導入治療を目的としたVOCABRIA(カボテグラビル経口剤)も同時にカナダ保健省より承認取得したことを発表しています。

CABENUVAの承認は、既存の1日1回の3剤経口レジメンによりウイルス抑制が達成されているHIV感染患者を対象とした第III相臨床試験(ATLAS試験)ならびに、治療歴のないHIV感染患者を対象とした第III相臨床試験(FLAIR試験)の良好な結果を基に行われました。これらの試験において、カボテグラビルとリルピビリンの月1回投与の2剤レジメンは、48週時点において、既存の1日1回の3剤経口レジメンと同様のウイルス抑制効果を示しました(詳細は2019年3月18日のリリース( http://www.shionogi.co.jp/company/news/2019/qdv9fu000001g3ho-att/20180318_01.pdf )をご覧ください)。

カボテグラビルおよびリルピビリンの長期作用型注射2剤レジメンは、欧州医薬品庁(EMA)およびスイスとオーストラリアの規制当局によって現在審査中です。今後数ヶ月以内に、新たな国の規制当局への承認申請が計画されています。米国においては、ViiV社はFDAと緊密に連携し、承認取得に向けて協議を進めています。

塩野義製薬はViiV社の株主として、世界中のHIV感染者の皆さまに継続的に新たな治療選択肢が提供されることを期待するとともに、今後も同社の経営に参画することで、抗HIV治療におけるドルテグラビルおよびカボテグラビルの価値最大化に貢献してまいります。

なお、本件が2020年3月期の業績に与える影響は軽微です。

以上

※ご参考:ViiV社リリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/viiv-healthcare-announces-first-global-regulatory-approval-of-cabenuva-the-first-complete-long-acting-regimen-for-the-treatment-of-hiv/

<参考>

■CABENUVA(長期作用型注射剤カボテグラビルおよび長期作用型注射剤リルピビリン)およびVOCABRIA(カボテグラビル経口剤)について

CABENUVAは、ウイルスが抑制された成人HIV-1患者(結漿中HIV-1 RNA<50コピー/mL)に対する維持療法として、月に1回、臀部に2回の個別注射としてカボテグラビルとリルピビリンを筋肉内投与します。

VOCABRIAは、CABENUVA投与開始前のカボテグラビルの忍容性を評価するための経口導入レジメンであり、CABENUVA開始前の短期治療レジメンとして、EDURANT(リルピビリン錠)との併用で1日1回経口投与されます。

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