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エーザイ、抗がん剤「デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)」を皮膚T細胞性リンパ腫などの適応で新薬承認申請書を提出

2020/3/26 17:50
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発表日:2020年3月26日

抗がん剤「デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)」、日本において

皮膚T細胞性リンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫に係る適応で新薬承認申請書を提出

エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、日本において、抗がん剤デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)(一般名、開発コード:E7777)について、皮膚T細胞性リンパ腫(Cutaneous T-Cell Lymphoma:CTCL)および末梢性T細胞リンパ腫(Peripheral T-CellLymphoma:PTCL)に係る適応の新薬承認申請書を提出したことをお知らせします。

本申請は、再発または難治性CTCLおよびPTCLの患者様を対象に国内で実施された、本剤の有効性と安全性などを評価する多施設共同、非盲検、単群の臨床第II相試験(205試験)などの結果に基づいています。

本試験の結果、CTCLおよびPTCL患者様全体(36人)の奏効率(Objective Response Rate:ORR)は、36.1%(95%信頼区間(CI):20.8-53.8)であり、事前に設定した閾値を統計学的に有意に上回り、主要評価項目を達成しました。CTCL(19人)およびPTCL(17人)のORRは、それぞれ31.6%(95%CI:12.6-56.6)、41.2%(95%CI:18.4-67.1)でした。

本試験で認められた主な有害事象(上位5つ)は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加(89.2%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)増加(86.5%)、低アルブミン血症(70.3%)、リンパ球減少症(70.3%)、発熱(51.4%)でした。

デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)は、インターロイキン 2(IL-2)の受容体結合部分とジフテリア毒素の融合タンパク質であり、腫瘍細胞表面上のIL-2受容体と特異的に結合します。細胞内に移行したジフテリア毒素がタンパク質合成を阻害し、細胞死を誘導することで抗腫瘍効果を示すと考えられています。また、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(*)」で医療上の必要性が高い医薬品として評価され、厚生労働省より開発要請を受けています。

当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

*国内では承認されていない医薬品や適応(未承認薬・適応外薬)について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的とする厚生労働省内に設置された検討会議

以上

※参考資料は添付の関連資料を参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

参考資料

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0531811_01.pdf

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