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MSD、「KEYTRUDA」と化学療法との併用療法を評価する第3相KEYNOTE-355試験について発表

発表日:2020年2月21日

転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)に対する初回治療においてKEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)と化学療法との併用療法が主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)を延長

第3相KEYNOTE-355試験でPD-L1陽性(CPS≧10)のmTNBC患者に対するKEYTRUDA(R)と化学療法の併用療法が、化学療法単独と比較してPFSを有意に改善

データは今後の医学学会で発表予定のほか、規制当局と協議

この参考資料は、Merck's KEYTRUDA(R)(pembrolizumab)in Combination with Chemotherapy Met Primary Endpoint of Progression-Free Survival(PFS)as First-Line Treatment for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer(mTNBC)( https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/mercks-keytruda-pembrolizumab-combination-chemotherapy-met-primary-endpoint-pr)の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA(R)は、日本ではキイトルーダ(R)として、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能又は効果で承認を取得しております。

2020年2月12日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck&Co.,Inc.,Kenilworth,N.J.,U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA(R)(一般名:ペムブロリズマブ)と化学療法との併用療法を評価する第3相KEYNOTE-355試験で、腫瘍にPD-L1発現の認められる(Combined Positive Score[CPS]≧10)転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)患者において、本試験の二つの主要評価項目の一つである無増悪生存期間(PFS)を達成したことを発表しました。独立データ監視委員会(DMC)の中間解析により、KEYTRUDA(R)と化学療法(ナブパクリタキセル、パクリタキセルまたはゲムシタビン/カルボプラチン)の併用療法による初回治療において、化学療法単独と比較して、統計学的に有意でかつ臨床的に意味のあるPFSの改善が認められました。DMCの推奨に基づき、本試験では、もう一つの主要評価項目である全生存期間(OS)についても変更なく評価を継続します。本試験におけるKEYTRUDA(R)の安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されませんでした。

当社研究開発本部責任者のRoger M.Perlmutter博士は、「トリプルネガティブ乳がんは進行の速い悪性腫瘍です。この度の試験で転移性病変に対する初回治療として、そしてKEYNOTE-522試験では術前薬物療法として、KEYTRUDA(R)と化学療法の併用療法の良好な結果が得られたことは心強いことです。今後の学会でこの結果を共有できることを楽しみにしており、FDAをはじめとする各国の規制当局と協議を進めたいと考えています」と述べています。

KEYTRUDA(R)の乳がん臨床開発プログラムでは社内外と連携した複数の研究を進めています。TNBCではKEYNOTE-355試験のほか、承認申請に向けてKEYNOTE-242試験およびKEYNOTE-522試験を実施しています。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0529538_02.pdf

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