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ヴィーブヘルスケア、「ドウベイト配合錠」についてHIV感染症を効能・効果とする製造販売承認を取得

2020/1/14 17:40
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発表日:2020年1月14日

未治療の成人及び小児(12歳以上)HIV感染症患者を対象とした、初めての2剤レジメン、1日1回投与配合錠の「ドウベイト配合錠」の承認を取得

ヴィーブヘルスケア株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:ダスティン・ヘインズ、以下「ヴィーブヘルスケア」)は、ヴィーブヘルスケアが2019年9月12日に申請していた「ドウベイト配合錠」(一般名:ドルテグラビルナトリウム・ラミブジン配合錠)について、本日付で厚生労働省より、HIV感染症を効能・効果とする製造販売承認を取得いたしましたので、お知らせします。流通・販売業務は、既存のヴィーブヘルスケア製品同様、グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:ポール・リレット)が行います。

「ドウベイト配合錠」は、最も多くの患者に処方されているインテグラーゼ阻害薬(INSTI)のドルテグラビル(DTG)(1)とヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NRTI)のラミブジン(3TC)を含有する、未治療のHIV感染症患者を対象とした製剤では、初の2剤レジメン(2DR)です。

この度の承認について、ヴィーブヘルスケアの社長 ダスティン・ヘインズは次のように述べています。

「ドウベイト配合錠は、世界で最も多く処方されているインテグラーゼ阻害薬であるドルテグラビル(1)とラミブジンの2剤レジメンの配合剤です。未治療のHIV感染症患者を対象とした、初の2剤レジメンの配合剤であるドウベイト配合錠により、患者が要望しているHIV感染症治療をより少ない薬剤で治療する機会を提供する第一歩となります。」

ドウベイト配合錠は、未治療のHIV感染症患者の治療を適応として2019年9月12日に承認申請を行いました。2019年4月に米国にて、2019年7月に欧州でDovatoの販売名で承認されています。

また、ヴィーブヘルスケアのメディカル・アフェアーズ部門長 医学博士、古賀一郎は次のように述べています。

「私たちは、従来の3剤レジメンの有効性を維持しつつ、薬剤数を削減する方法を見出しました。私たちが実施している臨床プログラムにより、HIVがHIV感染症患者の人生に占める割合を小さくするという我々の目標達成を可能にすることができると考えています。」

1,400名超の成人HIV-1感染症患者を対象とした、GEMINI-1とGEMINI-2という臨床試験では、HIV-1に感染した、抗レトロウイルス薬による治療歴(ART歴)のない成人を対象として、DTG+核酸系逆転写阻害剤2剤であるテノホビルジソプロキシルフマル酸/エムトリシタビン(TDF/FTC)の3剤レジメンと、DTG+3TCの2剤レジメンを比較評価し、HIV-1抑制の標準的な指標である、HIV-1 ウイルス量が50コピー/mL未満の患者の割合について非劣性を達成しました。GEMINI-1とGEMINI-2における安全性の結果は、現在のそれぞれの添付文書の記載と相違がありませんでした。DTG+3TCとDTG+TDF/FTCの両群において、各4例(1%)に薬物関連の重篤な有害事象が発生し、DTG+3TC群の15例(2%)およびDTG+TDF/FTC群の16例(2%)が有害事象により投与を中止しました。共通の主な有害事象は、頭痛、下痢、悪心、不眠症、疲労でした。また、いずれの治療群においても48週まで薬剤耐性によるウイルス学的失敗は認められませんでした(2),(3)。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0526746_01.pdf

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