プレスリリース

企業名|産業
アステラス製薬医薬・医療

アステラス製薬、抗体-薬物複合体エンホルツマブ ベドチンの一次治療における第I相試験の最初の結果を発表

2019/9/30 12:35
保存
共有
印刷
その他

発表日:2019年9月30日

抗体-薬物複合体 エンホルツマブ ベドチン

進行性尿路上皮がんの一次治療において、ペムブロリズマブとの併用を評価した第I相試験データをESMO2019で口頭発表

‐ 安全性主要評価項目を達成、奏効率は71% ‐

アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)は、Seattle Genetics, Inc.(以下、「Seattle Genetics社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-DrugConjugate:ADC)エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)(一般名、以下「エンホルツマブ ベドチン」)について、第I相試験(EV-103試験)の最初の結果を発表しました。今回の解析では、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチンによる化学療法に不適応の患者45例を対象に、エンホルツマブベドチンと免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブの併用による安全性を評価しています。今回の解析で安全性に関わる主要評価項目が達成され、白金製剤が不適応の患者に対する一次治療としてのペムブロリズマブ併用による有望な臨床効果が示されました。この結果は、バルセロナで開催されている2019年欧州臨床腫瘍学会(European Society for Medical Oncology Cancer Congress: ESMO)で口頭発表されました(Abstract #901O)。

今回の安全性評価では、患者の51%(23/45例)に重症度がグレード3以上の有害事象が認められました。これらのうち最も頻度の高い有害事象はリパーゼの増加で13%(6/45例)でした。薬剤に関連した有害事象により9%(4例)が治療を中止し、このうち最もよく見られたのは末梢性感覚ニューロパチーでした。また、多臓器不全症候群に起因した薬剤に関連すると考えられる死亡が1例ありました。

臨床的に注目される薬剤に関連した有害事象のうち、重症度がグレード3以上のものは、発疹11%(5/45例)、高血糖7%(3/45例)および末梢神経障害4%(2/45例)で、エンホルツマブ ベドチンの単剤療法で認められたものと同様でした(*1)。ステロイド剤の全身投与を必要とする重症度がグレード3以上の臨床的に注目される免疫関連の有害事象が患者の11%(5/45例)で発現しました(肺炎、水疱性皮膚炎、高血糖、尿細管間質性腎炎、重症筋無力症)。臨床的に注目される有害事象に重症度がグレード5に該当するものはありませんでした。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0520185_01.pdf

保存
共有
印刷
その他

電子版トップ速報トップ



[PR]