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アッヴィ、「ベネクレクスタ」が再発/難治性の慢性リンパ性白血病・小リンパ球性リンパ腫の治療薬として製造販売承認を取得

2019/9/24 10:40
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発表日:2019年9月20日

アッヴィ、「ベネクレクスタ(R)」(ベネトクラクス)について、再発/難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)および小リンパ球性リンパ腫(SLL)の治療薬として、日本における製造販売承認を取得

●ベネクレクスタ(R)は、アポトーシスの過程を回復させるためにBCL-2を標的とする経口薬で、再発/難治性のCLLおよびSLL患者さんに対して従来の殺細胞性の化学療法を含まない新たな治療選択肢

●ベネクレクスタ(R)の有効性および安全性を評価した国内第I/II相試験および、MURANO 第III相試験データに裏付けられた承認

●MURANO 第III相試験の結果では、24カ月の固定投与期間で優れた無増悪生存期間を示し、奏効率の高さとともに微小残存病変(MRD)陰性を達成

アッヴィ合同会社(本社:東京都港区、社長:ジェームス・フェリシアーノ)は本日、経口BCL-2阻害薬ベネクレクスタ(R)(ベネトクラクス)について、再発/難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)および小リンパ球性リンパ腫(SLL)治療薬として製造販売承認を取得しました。ベネクレクスタ(R)はBCL-2と呼ばれる体内の特定タンパク質を標的とする経口BCL-2阻害剤で、がん細胞で失われてしまったアポトーシスというがん細胞の自然死または自己破壊の過程を回復させる作用があります(1)。今回の承認は、国内第I/II相試験(2)および、21カ国、389人の再発/難治性CLL患者さんを対象としたMURANO第III相臨床試験データに基づいています。本承認により、ベネクレクスタ(R)は再発/難治性のCLLおよびSLL患者さんに対して、従来の殺細胞性の化学療法を含まない、新たな治療選択肢となります(1)。

CLLは一般的に緩徐な経過を示し、予後不良因子を有するCLL患者さんを除き、標準治療により初回奏効が高い割合で認められますが、その後の再発は避けられません(3)。後続の治療により奏効が導かれることもありますが、奏効率は順次低下し、奏効期間も短くなります。17番染色体の短腕欠失(17p欠失)またはがん抑制遺伝子TP53に変異を持つCLL患者さんは予後不良であるこ

とが知られています(4,5)。

近畿大学 医学部 血液・膠原病内科 教授の松村 到先生は次のように述べています。

「CLLに対する治療薬は、国内では海外に比べると選択肢が少なく、既存治療に対して再発/難治性を示す患者さん、特に既存治療では効果不十分な染色体17p欠失を有する患者さんには新たな治療薬の登場が待たれていました。ベネトクラクスは、これまでの薬剤とは全く異なる作用機序を有する新規薬剤で、再発/難治性のCLLおよびSLL患者さんにおいて、一定期間の治療によって無増悪生存期間を延長することが示されています。また、一部の患者さんにおいて微小残存病変(MRD)を陰性化することから、今後、ドラッグオフを視野に入れた新たな治療選択肢となることを期待しています」

MURANO試験は多施設無作為化非盲検国際共同試験で、再発/難治性CLL患者さんにおいて、ベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組換え)併用投与群と、標準治療のひとつである化学免疫療法のベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブ(遺伝子組換え)併用群を比較しています(6)。

主要評価項目である無増悪生存期間において、24カ月の固定投与期間終了後のベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組換え)併用投与群のベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブ(遺伝子組換え)併用群に対する優越性が検証され、層別ハザード比:0.17(95%Cl:0.11-0.25)との結果なりました(6)。

有効性副次評価項目では、ベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組み換え)併用投与群において全奏効率92.3%を達成し、末梢血MRD陰性率62.4%を達成しました(6)。

MRD陰性(uMRD:undetectable)とは、治療終了後に血液または骨髄中に残るCLL細胞が白血球10,000個中1個未満と定義される客観的な指標です(7)。

より詳細な情報は、 https://www.clinicaltrials.gov/ にてご覧いただけます。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0519644_01.pdf

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