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塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザの第III相臨床試験(国内予防投与試験)結果を発表

2019/9/2 17:05
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発表日:2019年9月2日

抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ(R)の第 III 相臨床試験(国内予防投与試験)における良好な結果について

-インフルエンザウイルス感染症の発症割合を 86%減少-

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、インフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果の検証を目的としたゾフルーザ(R)(一般名:バロキサビル マルボキシル)の第 III 相臨床試験(国内予防投与試験:BLOCKSTONE 試験)の結果を、2019 年 8 月 28 日~9 月 1 日にシンガポールで開催されたOptions X for the Control of Influenza(OPTIONS X)において発表しましたので、その概要をお知らせいたします。本試験結果の速報は、2019 年 6 月 4 日( http://www.shionogi.co.jp/company/news/2019/qdv9fu000001hoch-att/190604.pdf )(1)にお知らせしたとおりです。

本試験の主要評価項目は、「インフルエンザウイルス感染症患者(以下、初発患者)のいる家族または共同生活者(以下、被験者)に被験薬を投与したときの投与後 10 日の間にインフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を発現した被験者の割合」です。インフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を発現した被験者の割合は、ゾフルーザ投与群で 1.9%(7/374例)、プラセボ投与群で 13.6%(51/375 例)であり、ゾフルーザの投与により、インフルエンザウイルス感染症の発症割合はプラセボ群に対し 86%減少しました(p<0.0001)。また、サブグループ解析により、下記の結果が得られました。

・インフルエンザウイルスの亜型別に解析した結果、A/H1N1pdm 型及び A/H3 型の両方において、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました(A/HIN1pdm 型:1.1%[2/176 例]vs 10.6%[19/180 例]p=0.0023、A/H3 型:2.8% [5/181 例]vs 17.5%[32/183例]p<0.0001)。

・重症化および合併症を起こしやすいリスク要因をもつ被験者において、ゾフルーザはプラセボに対し有意な発症抑制効果を示しました(2.2%[1/46 例]vs 15.4%[8/52 例]p=0.0435)。

・12 歳未満の小児において、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました(4.2%[3/71 例]vs 15.5%[21/124 例]p=0.0339)。

・ワクチン接種の有無に関わらず、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました(ワクチン接種有り:2.3%[3/131 例]vs 16.9%[21/124 例]p=0.0009、ワクチン接種無し:1.6%[4/243 例]vs 12.0%[30/251 例]p=0.0002)。

また、主な副次評価項目について、下記の結果が得られました。

・インフルエンザウイルスに感染し、発熱または呼吸器症状を発現した被験者の割合は、ゾフルーザ投与群で 5.3%(20/374 例)、プラセボ投与群で 22.4%(84/375 例)であり、ゾフルーザの投与により、インフルエンザウイルス感染症の発症割合はプラセボ群に対し76%減少しました(p<0.0001)

・有害事象の発現率はゾフルーザ投与群とプラセボ投与群でそれぞれ 22.2%と 20.5%でした。また、ゾフルーザ投与群において重篤な有害事象の発現は認められませんでした。

本薬の開発および販売は現在、Roche グループとの提携下で進めており、日本と台湾における本薬の販売は塩野義製薬が、それ以外の国における本薬の販売は Roche グループが行います。本薬は日本で製造販売承認を取得し、成人および小児における A 型および B 型インフルエンザウイルス感染症を対象に製品名ゾフルーザとして販売されております(2)。米国では、12 歳以上の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療を適応として製品名 XOFLUZA(TM)として発売されております(3)。このたびの国内予防投与試験の結果は、ゾフルーザが 1 回の経口投与でインフルエンザウイルス感染症の治療だけでなく、予防においても効果を発揮することを示すものです。今後、本試験結果をもとに、当社は本薬の予防適応追加に向けて準備を進めてまいります。

塩野義製薬は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げた中期経営計画 SGS2020 の中で、「世界を感染症の脅威から守る」ことを当社が取り組むべき社会課題の一つにあげております。人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者さまのもとにいち早くお届けできるよう努力してまいります。また、引き続き本薬の有効性、安全性に関するデータの収集と解析に鋭意取り組み、適正使用に向けた情報提供活動に努めてまいります。

なお、本件が 2020 年 3 月期連結業績に与える影響は軽微です。

以上

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0518139_02.pdf

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