プレスリリース

大鵬薬品、抗悪性腫瘍剤「LONSURF」が欧州医薬品委員会より追加適応の承認勧告を受領

2019/7/29 14:00
保存
共有
印刷
その他

発表日:2019年7月29日

抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」欧州CHMP(医薬品委員会)より承認勧告

切除不能進行・再発胃がん適応追加へ

大鵬薬品工業株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:小林将之)は、抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」(*)(以下「本剤」)について、提携先のセルヴィエ社(フランス)が欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)より、追加適応の承認勧告を受領いたしましたのでお知らせします。勧告の対象となる適応症は、「少なくとも2レジメンの切除不能進行・再発胃癌に対する化学療法治療歴を有する食道胃接合部腺癌を含む切除不能進行・再発胃癌の成人患者に対する単剤療法」です。

今回の勧告は、標準治療に不応または不耐となった切除不能進行・再発胃がん患者において本剤とプラセボの有効性と安全性を比較した第III相臨床試験(試験名:TAGS)の結果に基づいています。本剤は主要評価項目である全生存期間(Overall Survival:OS)の延長を達成しました。また、本試験において安全性にかかわる新たな所見は観察されませんでした(1)。

今回の承認勧告を受けて、本剤は今後欧州委員会で審議されることとなり、欧州委員会により販売が承認されると、本剤の追加適応の承認はEU加盟国28カ国とアイスランド、リヒテンシュタイン、およびノルウェーに適用されることになります。

本剤は大鵬薬品が創製・開発し、2015年に締結したライセンス契約の下、セルヴィエ社が欧州・その他地域(北米・日本/アジアを除く)での共同開発と商業化を進めており、2016年に欧州で「フルオロピリミジン療法、オキサリプラチン療法、イリノテカン療法や抗VEGF抗体療法、および抗EGFR抗体療法を含む既存治療の施行後、またはこれらの治療法が適応とならない、遠隔転移を有する成人の結腸・直腸癌」の適応を取得しています。

これまでの進行・再発の結腸・直腸がん治療薬としての日米欧を中心とした展開に加え、本年2月には切除不能進行・再発胃がんの適応追加承認を米国で取得しました。同様の適応追加申請は、日本でも昨年8月に提出を終えており、現在審査中です。

大鵬薬品は、今後もがん治療において、世界の患者さんや医療従事者により一層貢献できるよう努めてまいります。

*LONSURF(R)

 ・日本での製品名:「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」

 ・開発コード:TAS-102

 ・一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0515480_01.pdf

保存
共有
印刷
その他

電子版トップ速報トップ



[PR]