2019年6月19日(水)

プレスリリース

ノバルティス、キメラ抗原受容体T細胞療法「キムリア点滴静注」が薬価基準に収載

2019/5/22 17:20
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発表日:2019年5月22日

再発又は難治性 B-ALL および DLBCL の治療を対象とするCAR-T 細胞療法「キムリア(R)」薬価基準収載のお知らせ

ノバルティスファーマ株式会社(代表取締役社長:綱場 一成)は、キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)療法「キムリア(R)点滴静注」(一般名:チサゲンレクルユーセル、以下「キムリア」)が、本日付けで薬価基準に収載されたことをお知らせいたします。

ノバルティスファーマ株式会社は、再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)および再発又は難治性のCD19 陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象として、本年3月26日に「キムリア」の製造販売承認を取得しました。

「キムリア」は、患者さん自身のT細胞を遺伝子導入により改変し、体内に戻すことで、その細胞が、CD19と呼ばれる抗原を細胞表面に発現するB細胞性の腫瘍(BALLとDLBCL)を認識し、攻撃する、新しいがん免疫細胞療法です。「キムリア」による治療は、継続的な投与を必要とせず、投与は一回のみとなります(単回投与)。

「キムリア」の治療は、白血球アフェレーシスによる患者さんの細胞の採取、細胞の調製・凍結、「キムリア」投与後に起こるサイトカイン放出症候群(CRS)や神経系事象といった副作用の管理などを適切に行うことができる医療機関に限られます。ノバルティスは、この治療を安全に提供するため、2019年5月21日付で厚生労働省より発行された、「キムリア」の最適使用推進ガイドラインの施設要件を満たす医療機関と連携し、提供体制を整備してまいります。なお、「キムリア」の治療を提供可能な医療機関については、準備が整い次第、医療関係者向けにご案内する予定です。

ノバルティスオンコロジージャパンのプレジデントであるブライアン・グラッツデンは次のように述べています。「再発又は難治性のB-ALL及びDLBCLを患う日本の患者さんに、日本で初めて承認されたCAR-T細胞療法を提供できることを大変嬉しく思います。ノバルティスは、医療機関へのトレーニングやCAR-T細胞療法の提供基盤の構築を通じて、引き続き、安全で持続的な『キムリア』へのアクセスを実現するために、全力で取り組んでまいります」

■「キムリア」について

CAR-T 細胞療法である「キムリア」は、患者さん自身の細胞を用いて、がんと闘う高度に個別化された画期的な免疫細胞療法です。白血球アフェレーシスという特殊な血液ろ過プロセスを通して、患者さんひとりひとりから採取された T 細胞は、ノバルティスの製造施設で、がん細胞やその他の細胞の表面に発現する CD19 抗原を特異的に認識し攻撃するよう、遺伝子導入により改変されます。その後、改変された T 細胞(CAR-T 細胞)は、培養、厳格な品質検査といったステップを経て、最終製品として、患者さんが治療を受ける医療機関に輸送されます。CAR-T 細胞が患者さんの血液に投与されると、CD19 を認識し攻撃する際に伝わる刺激により、CART 細胞自身が患者さんの血液内で増殖することから、投与は一度のみで行われます。

ノバルティスは、「キムリア」を含む CAR-T 細胞療法の研究・開発・製品化を目的として、2012 年にペンシルベニア大学とがん治療の研究に関する国際的な協力契約を結んでいます。

■ノバルティスファーマ株式会社について

ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置く医薬品のグローバルリーディングカンパニー、ノバルティスの日本法人です。ノバルティスは、より充実したすこやかな毎日のために、これからの医薬品と医療の未来を描いています。ノバルティスは世界で約 10 万 5 千人の社員を擁しており、7 億 5 千人以上の患者さんに製品が届けられています。詳細はホームページをご覧ください。

https://www.novartis.co.jp

以上

※参考資料は添付の関連資料を参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

参考資料

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0510235_01.pdf

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