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中外製薬、「アクテムラ点滴静注」で成人スチル病に対する適応拡大

2019/5/22 17:05
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発表日:2019年5月22日

「アクテムラ点滴静注」 成人スチル病に対する適応拡大のお知らせ

・既存治療で効果不十分な成人スチル病に対する治療薬として、初めて承認

中外製薬株式会社( https://www.chugai-pharm.co.jp/ )(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、ヒト化抗ヒト IL-6 レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ (R)点滴静注用 80mg、同 200mg、同 400mg」[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)](以下、アクテムラ)に関し、「既存治療で効果不十分な成人スチル病」の効能・効果、および成人スチル病に対する用法・用量の追加について、本日、厚生労働省より承認を取得したことをお知らせいたします。成人スチル病は、39度以上の発熱、関節炎、淡いピンク色の皮疹の3つの症状を主徴とする自己免疫疾患の一つで、国の指定難病です。

上席執行役員 プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「成人スチル病の標準治療は副腎皮質ステロイドですが、効果が不十分な場合や再燃も見られ、新たな治療法に対する高いニーズがあります」と述べるとともに、「アクテムラはこれまで、既存治療の効果が不十分であったり、標準治療が確立されていないなど、アンメットメディカルニーズの高い7つの疾患で承認を取得しております。新たに成人スチル病の治療薬として国内で初めて承認され、患者さんへご提供できることを大変嬉しく思います」と語っています。

今回の承認は、医師主導治験である「トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験」等に基づいています。本治験は、2011年7月に国の「早期・探索的臨床試験拠点事業」の医薬品/免疫難病分野の拠点として選出された慶應義塾大学病院が主導となり、8施設の多施設研究として実施されたものです。副腎皮質ステロイド治療で効果不十分な患者さんを対象に、アクテムラの有効性および安全性を検証するため、プラセボを対照として実施した無作為化二重盲検試験です。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0510228_01.pdf

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