2019年7月19日(金)

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武田薬品工業医薬・医療

武田薬品、中等症から重症の活動期のクローン病で「エンタイビオ」の製造販売承認事項一部変更承認

2019/5/22 17:05
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発表日:2019年5月22日

「中等症から重症の活動期のクローン病」に対する「エンタイビオ(R)」の製造販売承認事項一部変更承認の取得について

-日本の「中等症から重症の活動期のクローン病」の成人患者さんに新たな治療法の選択肢

当社は、このたび、「エンタイビオ(R)」(一般名:ベドリズマブ 開発コード:MLN0002、以下「エンタイビオ」)について、中等症から重症の活動期のクローン病の治療及び維持療法の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせします。本剤は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法の治療薬として2018年7月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年11月に発売しました。

当社は、中等症から重症のクローン病患者157名を対象に、導入療法及び維持療法におけるエンタイビオの有効性、安全性及び薬物動態を検討した国内臨床第3相試験であるCCT-001試験の結果、ならびに中等症から重症のクローン病患者を対象としたベドリズマブの海外臨床第3相試験であるGEMINI II試験(対象患者数1,115名)およびGEMINI III試験(対象患者数416名)の結果に基づき、2018年7月に厚生労働省に製造販売承認事項の一部変更承認申請を行いました。

慶應義塾大学 医学部消化器内科 教授の金井隆典医師は、「クローン病は潰瘍性大腸炎とともに炎症性腸疾患のひとつです。日本国内におけるクローン病患者数は急速に増加し、日々の生活に困難を抱えている患者さんが数多くいらっしゃいます。エンタイビオは腸管選択的に免疫反応を調節する新しい作用機序を有する生物学的製剤で、昨年、潰瘍性大腸炎の新規治療薬として承認を受けました。今回、本剤がクローン病の治療薬としても承認されたことで、患者さんにとって新たな治療選択肢が増えることになり、クローン病治療における課題解決や患者さんのクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上に貢献すると期待しています」と述べています。

当社の日本開発センター所長である廣田直美は、「世界60カ国以上で承認され、日本では昨年から潰瘍性大腸炎の治療および臨床的寛解の維持に寄与している本剤を、国内のクローン病の患者さんにおいても新たな治療選択肢として提供できることを嬉しく思います。このたびの効能・効果の追加は、当社にとって極めて重要なマイルストンです。当社は引き続き、一人でも多くの患者さんにより良い日常生活を送っていただけるよう、革新的な医薬品の提供に努めてまいります」と述べています。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0510227_01.pdf

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