2019年2月21日(木)

プレスリリース

バイエル薬品、ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「ジビイ 静注用」を発売

2019/2/12 17:10
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発表日:2019年2月12日

バイエル薬品、ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「ジビイ(R)静注用」を新発売

・血友病Aに対する新規の半減期延長型血液凝固第VIII因子製剤

・第III相臨床試験PROTECT VIII試験において、週2回、5日に1回、週1回の投与による定期補充療法で出血抑制効果

大阪、2019年2月12日―バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ハイケ・プリンツ、以下バイエル薬品)は本日より、血友病A治療薬として、ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「ジビイ(R)静注用 500、1000、2000、3000」[一般名:ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)、以下ジビイ]を発売します。国際共同第II/III相臨床試験であるPROTECT VIII試験では、週2回、5日に1回、または週1回の投与でジビイの定期補充療法を実施したところ、いずれの投与レジメンにおいても出血抑制効果が示されたことから、非修飾の第VIII因子製剤である従来型製剤と比較して、より少ない投与頻度での定期補充療法が可能になると期待されます。

広島大学病院輸血部部長の藤井輝久先生は次のように述べています。「第VIII因子製剤の定期補充療法を実施する多くの成人の患者さんがライフステージの変化に伴い、より少ない頻度での投与(輸注)を望まれています。しかし、実臨床においては、従来の非修飾型の第VIII因子製剤では週3回~隔日での投与が必要でした。一方、ジビイの臨床試験において、週2回、5日に1回、または週1回の投与による定期補充療法で出血抑制効果が認められたことから、患者さんが望むより少ない頻度での輸注が可能になることを期待しています」

ジビイは、ドイツ・バイエル社が開発した新規のペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤で、ポリエチレングリコール(ペグ)分子が部位特異的に第VIII因子と結合(ペグ化)することにより、生体内半減期を延長し、長時間体内での血液凝固活性を維持できるように設計されています。今回の承認の根拠となったPROTECT VIII試験では、週2回、5日に1回、または週1回の投与で本剤の定期補充療法を実施したところ、いずれの投与レジメンにおいても良好な出血抑制効果が得られました。出血時の止血効果も良好で、出血エピソードの大半はジビイの1~2回の投与でコントロール可能でした。また、ジビイは手術時の止血管理にも有効でした。いずれの治療においても、ジビイは良好な忍容性を示しました。主な副作用は、頭痛2例(1.5%)、関節痛2例(1.5%)、およびALT(GPT)上昇2例(1.5%)でした。本製剤については、2018年8月に米国において、2018年11月に欧州連合加盟国において承認を取得しています。

バイエル薬品は、血友病Aに対する遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤における25年以上の経験と実績およびグローバル企業としてのネットワークや開発・生産体制を礎に、これからも日本の患者さんのニーズに応える製剤の開発・提供に注力し、血友病治療に貢献してまいります。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0502439_02.pdf

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