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JTと鳥居薬品、JAK阻害剤「JTE-052軟膏」の日本国内における製造販売承認を申請

企業:鳥居薬品
産業:

発表日:2019年1月31日

JAK阻害剤「JTE-052(デルゴシチニブ)軟膏」の

日本国内における製造販売承認申請について

日本たばこ産業株式会社(以下「JT」)及び鳥居薬品株式会社(以下「鳥居薬品」)は、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「JTE-052(一般名:デルゴシチニブ)」の軟膏剤(以下「デルゴシチニブ軟膏」)について、アトピー性皮膚炎を適応症として、本日、JTが日本国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

デルゴシチニブ軟膏は、JTが創製し、2016年10月28日付で鳥居薬品と日本国内における共同開発及び販売に関する契約(以下「本契約」)を締結し、共同で開発を進めてまいりました。国内製造販売承認取得後は、本契約に基づき、鳥居薬品が販売を行います。

デルゴシチニブ軟膏は、細胞内の免疫活性化シグナル伝達に重要な役割を果たすJAKの働きを阻害し、免疫反応の過剰な活性化を抑制することで、自己免疫・アレルギー性疾患を改善することが期待される、世界初の外用JAK阻害剤です。国内で実施した16歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相臨床試験において、有効性の主要評価項目である投与開始日を基準とした最終評価時のmEASIスコア1の変化率について、プラセボに対するデルゴシチニブ軟膏の優越性が確認されるとともに、長期投与時における安全性についても確認されました。JT及び鳥居薬品は、デルゴシチニブ軟膏がアトピー性皮膚炎治療の新たな選択肢になるものと期待しています。

なお、現在、デルゴシチニブ軟膏について、2歳以上の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第III相臨床試験を実施しています。

<アトピー性皮膚炎について>

アトピー性皮膚炎は痒みを伴い慢性的に経過する皮膚炎(湿疹)です。その根本には皮膚の生理学的異常(皮膚の乾燥とバリアー機能異常)があり、そこへ様々な刺激やアレルギー反応が加わって発症すると考えられています。

以上

1 国内外のアトピー性皮膚炎の重症度評価として周知されているEASI(Eczema Area and Severity Index)スコアから、頭頸部スコアを除いたmEASI(modified EASI)スコア

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