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アステラス製薬など、「ビーリンサイト」が再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の治療薬として日本での承認取得

2018/9/25 10:55
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発表日:2018年9月25日

ビーリンサイト(R)点滴静注用35μg

再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の治療薬として日本での承認を取得

日本初の二重特異性T細胞誘導(BiTE(R))抗体による免疫療法剤

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社(本社:東京、代表取締役社長:スティーブ スギノ、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:安川健司、以下「アステラス製薬」)は、このほど、抗悪性腫瘍剤/二重特異性抗体製剤「ビーリンサイト(R)点滴静注用35μg」(一般名:ブリナツモマブ(遺伝子組換え)、以下「ビーリンサイト」)について、再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(ALL)の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

ビーリンサイトは、世界で初めて承認された二重特異性T細胞誘導(BiTE(R))抗体による免疫療法剤です。また、アムジェン社のBiTE(R)技術プラットフォームから創製された初めての免疫療法剤でもあり、革新的なアプローチにより、体内の免疫システムのがん細胞を攻撃する働きを促します。

アステラス・アムジェン・バイオファーマ代表取締役社長のスティーブ スギノは、「ビーリンサイトの製造販売承認取得は、日本の患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応えることを信条とする私どもにとって非常に重要なステップです。最も重篤なB細胞悪性腫瘍の一つである再発又は難治性B細胞性ALLの成人及び小児の患者さんが待ち望んでいた新たな治療選択肢を提供できることを嬉しく思います」と述べています。

名古屋大学大学院 医学系研究科 血液・腫瘍内科学 教授の清井仁医師は、「B細胞性ALLの再発例や治療抵抗性を示す難治症例に対する標準療法は確立されておらず、患者病態に応じて様々な化学療法剤が選択されています。今回、第III相比較対照臨床試験(TOWER試験)で再発又は難治性のPh陰性B細胞性ALL患者に対する有効性が確認されたビーリンサイトが承認されたことによって、これらの患者さんに対する治療選択が拡がり、同種造血幹細胞移植にも繋げられる可能性も期待できるという点で、臨床的意義の高い薬剤です」と述べています。

ビーリンサイトは、TOWER試験を含む複数のグローバル試験および国内第Ib/II相試験(Horai試験)の結果に基づいて、日本で承認されました。TOWER試験では、標準化学療法(SOC)と比較し、ビーリンサイト投与群は全生存期間(OS)中央値の有意な延長が認められました。ビーリンサイト投与群のOSの中央値は7.7カ月(95% CI:5.6-9.6カ月)であったのに対し、SOC群の中央値は4.0カ月(95% CI:2.9-5.3カ月、死亡のハザード比=0.71;p値=0.012)でした。ビーリンサイト投与群の安全性は、ビーリンサイトの第II相試験における再発又は難治性Ph陰性B前駆細胞性ALLの成人患者の結果と同等でした。TOWER試験における主な副作用は、発熱(39.0%)、白血球減少(14.6%)、サイトカイン放出症候群(13.5%)、発熱性好中球減少(10.9%)、頭痛(10.1%)、肝酵素上昇(10.1%)、血小板減少(10.1%)でした。Horai試験では、日本人成人または小児の再発又は難治性のB細胞性ALL患者35例にビーリンサイトが投与され、安全性に関する成績はTOWER試験を含むグローバル試験の結果と同等であることが確認されています。Horai試験の成人患者における主な副作用は、サイトカイン放出症候群(46.2%)、発熱(46.2%)、白血球減少(38.5%)血小板減少(34.6%)でした。小児の患者における主な副作用は肝酵素上昇(66.7%)、発熱(66.7%)、サイトカイン放出症候群(55.6%)、腹痛(44.4%)でした。

この度の承認取得に際して、アムジェン社の研究開発Executive Vice PresidentであるDavid M.Reese M.D.は、「BiTE(R)技術の有効性を実証したビーリンサイトによって、また、多くの生物学的経路と薬剤モダリティの研究を通じて、がん治療に貢献していきたいという私たちの思いを実現していくための一歩を踏み出しました。アムジェンはビーリンサイトを日本の患者さんにお届けし、日本の医療に貢献していくとともに、世界中のがんを始めとする重篤な疾患と闘う患者さんのために革新的な治療選択肢を届ける取り組みを強化していきます」と述べています。

ビーリンサイトは今日までに米国、欧州連合(EU)の全加盟国、欧州経済領域、カナダ、オーストラリアを含む57カ国で承認されています。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0491253_01.pdf

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