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協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン社、バイオシミラー医薬品「Hulio」で欧州委から医薬品販売承認取得

2018/9/20 17:45
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発表日:2018年9月20日

協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン社

ヒト型 TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品「Hulio (R)」に関し欧州委員会(EC)から医薬品販売承認を取得

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社(代表取締役社長:鳥居 義史、以下 協和キリン富士フイルムバイオロジクス)とMylan N.V.(プレジデント:ラジブ・マリック、以下マイラン社)は、ヒト型抗 TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」(※1)のバイオシミラー医薬品「Hulio(R)」(開発番号:「FKB327」)に関し、欧州委員会(European Commission, 以下 EC)より、先発医薬品である「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で医薬品販売承認を取得したことをお知らせします。なお、今回の承認は、本年7月に発表された、欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの承認勧告(※2)を受けてのものです。

【今回の医薬品販売承認の概要】

(1)対象薬剤:

「Hulio(R)」(ヒト型抗 TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品)

(2)適応症

[1]成人の慢性自己免疫疾患

 慢性関節リウマチ、強直性脊椎炎、強直性脊椎炎の証拠となるX線像が認められない体軸性脊椎関節炎、関節症性乾癬、乾癬、化膿性汗腺炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、ぶどう膜炎

[2]小児の免疫疾患

 多関節型若年性特発性関節炎(2歳以上)、腱付着部炎関連関節炎(6歳以上)、尋常性乾癬(4歳以上)、クローン病(6歳以上)、化膿性汗腺炎(12歳以上)、ぶどう膜炎(2歳以上)

「Hulio(R)」は、アッヴィ社が開発し、世界で最も販売(※3)されている医薬品「ヒュミラ(R)」のバイオシミラー医薬品です。今回、「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で医薬品販売承認を受け、EU加盟28か国ならびにノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで、「Hulio(R)」の販売が認められることになります。本年10月16日以降、マイラン社が、「Hulio(R)」の販売を開始し、順次、欧州での販売エリアを拡大していく予定です。尚、協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、アッヴィ社より、「Hulio(R)」の欧州各国における販売などに関して、実施料支払いを伴う非独占的な権利を取得しており、マイラン社はそのサブライセンスの権利を有しています。

協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン社は、欧州における「Hulio(R)」の販売で提携しています。今後も「Hulio(R)」の販売提携をさらに進めて、新たな治療の選択肢の普及を図っていきます。

※1 アダリムマブは、慢性関節リウマチや尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患において炎症を引き起こすとされている腫瘍壊死因子(TNF)を阻害する生物学的薬剤(注射剤)です。アダリムマブはTNFに特異的に結合することにより、その活性を阻害し、炎症および他の疾患の症状を軽減します。

※2 「Hulio(R)」の開発で得られた品質特性、臨床試験、免疫原性のデータから、本剤が参照薬の「ヒュミラ(R)」と生物学的同等性を有していることを認定し、「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で承認されることを推奨したもの。

※3 2018年6月末までの12ヶ月間に欧州で44億ドルの売上高を記録(IQVIA社調べ)。

*以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0491095_01.pdf

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