プレスリリース

企業名|産業
協和キリン医薬・医療

協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン、抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品に関する承認勧告を受領

2018/7/30 11:14
保存
共有
印刷
その他

発表日:2018年7月27日

協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン

ヒト型TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品「Hulio(TM)」

欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの承認勧告について

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社(代表取締役社長:鳥居 義史、以下協和キリン富士フイルムバイオロジクス)とMylan N.V.(プレジデント:ラジブ・マリック、以下マイラン)は、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品評価委員会(CHMP)より、ヒト型抗 TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」(※1)のバイオシミラー医薬品「Hulio(TM)」(開発番号:「FKB327」)に関する承認勧告を受領しましたので、お知らせいたします。

本勧告は、「Hulio(TM)」が先発医薬品である「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で承認されることを推奨するものです。今後、「Hulio(TM)」は、欧州委員会(EC)の手続きを経て、2018年10月頃に承認される見込みです。また本承認を取得した場合、欧州連合(EU)28ヶ国および欧州経済地域(EEA)であるノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで販売承認が適用されます。

【今回の承認勧告の概要】

(1)対象薬剤:

「Hulio(TM)」(ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品)

(2)適応症

先発医薬品である「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で承認されることを推奨。これにより、「Hulio(TM)」の適応症は以下となる見込み。

[1] 成人の慢性自己免疫疾患

 慢性関節リウマチ、強直性脊椎炎、強直性脊椎炎の証拠となるX線像が認められない体軸性脊椎関節炎、関節症性乾癬、乾癬、化膿性汗腺炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、ぶどう膜炎

[2] 小児の免疫疾患

 多関節型若年性特発性関節炎(2歳以上)、腱付着部炎関連関節炎(6歳以上)、尋常性乾癬(4歳以上)、クローン病(6歳以上)、化膿性汗腺炎(12歳以上)、ぶどう膜炎(2歳以上)

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、2014年より米国・欧州などで中等度から重度の関節リウマチを対象として第3相国際共同治験を実施しました。主要評価項目の達成により「ヒュミラ(R)」に対する「FKB327」の同等性などを確認し、2017年に欧州で販売承認申請を行いました。また本年、マイランと提携し、欧州における「FKB327」の独占的販売権を同社に付与しました。これにより、承認取得以降、マイランが「FKB327」を「Hulio(TM)」として欧州で販売していく予定です。

協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン社は、「Hulio(TM)」の販売提携をさらに進めて、新たな治療の選択肢の普及を図っていきます。

※1 アダリムマブについて

 アダリムマブは、慢性関節リウマチや尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患において炎症を引き起こすとされている腫瘍壊死因子(TNF)を阻害する生物学的薬剤(注射剤)です。アダリムマブはTNFに特異的に結合することにより、その活性を阻害し、炎症および他の疾患の症状を軽減します。

*以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0486390_01.pdf

保存
共有
印刷
その他

電子版トップ速報トップ



[PR]