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タカラバイオ、グループ会社がスウェーデン医療製品庁から臨床用ヒトES細胞の製造ライセンスを取得

2018/7/25 15:45
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発表日:2018年7月25日

当社グループ会社がスウェーデン医療製品庁から臨床用ヒトES細胞の製造ライセンスを取得

タカラバイオ株式会社のグループ会社である Takara Bio Europe AB(スウェーデン・ヨーテボリ市。以下、TBEAB社)は、スウェーデン医療製品庁(Medical Products Agency: MPA)より、臨床用ヒトES細胞の製造に関するライセンスを、2018年7月5日付で取得しました。

TBEAB社では、GMP基準に準拠したヒトES細胞の加工施設および品質管理体制を整備し、ヒトES細胞株の樹立、ならびにES細胞やiPS細胞などの多能性幹細胞由来の分化誘導細胞を製造する技術・ノウハウを保有しています。TBEAB社は、2017年3月より、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)ガイドラインに準拠して取得されたドナー組織よりヒトES細胞を調製するサービスを、欧米において開始しましたが、今回の承認を受けて、細胞医薬品を開発する機関・企業に向けた臨床用ヒトES細胞の提供を本格化します。欧米では、ヒトES細胞を用いた細胞医薬品の開発が多く行われており、今回のライセンスの取得は、このようなヒトES細胞を原材料とする細胞医薬品市場の需要の高まりに応えるもので、TBEAB社では、今後サービス地域を順次拡大します。

当社グループは、遺伝子治療薬、細胞医薬品などの再生医療等製品の開発製造支援事業(CDMO事業)の展開に注力しており、本ライセンスを用いたサービスを含め、当社グループ全体での事業拡大を目指しています。

【語句説明】

・ES細胞

 ES細胞(Embryonic Stem cell:胚性幹細胞)は、初期胚より樹立され、分化多能性を維持したまま半永久的に増殖させることができると言われています。多くの再生医療関連研究においてES細胞が用いられています。また、再生医療など臨床での利用が期待されています。

・iPS細胞

 体細胞に数種類の遺伝子を導入することなどによって分化多能性が誘導された幹細胞の一種です。2006年に京都大学山中伸弥教授らのグループによりこの現象が発見され、人工多能性幹細胞(induced Pluripotent Stem Cells:iPS 細胞)と名付けられました。iPS細胞は、ES細胞とほぼ同等の分化多能性を示すことから、新薬開発、疾患の病態解明や再生医療への応用が期待されています。

・GMP

 Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品を製造する際に遵守すべき「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」を指します。GMPは、安全で品質が担保された医薬品を供給するため、医薬品の製造時の管理、遵守事項を各国の規制当局が定めたものです。

■当資料取り扱い上の注意点

資料中の当社の現在の計画、見通し、戦略、確信などのうち、歴史的事実でないものは、将来の業績に関する見通しであり、これらは現時点において入手可能な情報から得られた当社経営陣の判断に基づくものですが、重大なリスクや不確実性を含んでいる情報から得られた多くの仮定および考えに基づきなされたものであります。実際の業績は、さまざまな要素によりこれら予測とは大きく異なる結果となり得ることをご承知おきください。実際の業績に影響を与える要素には、経済情勢、特に消費動向、為替レートの変動、法律・行政制度の変化、競合会社の価格・製品戦略による圧力、当社の既存製品および新製品の販売力の低下、生産中断、当社の知的所有権に対する侵害、急速な技術革新、重大な訴訟における不利な判決等がありますが、業績に影響を与える要素はこれらに限定されるものではありません。

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